关于维修部分进口家用电器几个问题的暂行规定
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关于维修部分进口家用电器几个问题的暂行规定
海关总署
关于维修部分进口家用电器几个问题的暂行规定
1987年5月16日，海关总署
第一条 为了进一步做好进口家用电器的维修工作，维护消费者的利益，特制定本规定。
第二条 本规定所称进口家用电器，是指进口的彩色电视机、黑白电视机、收录机（含音响组合）、电冰箱、洗衣机五种商品。
第三条 进口家用电器在包修期内的“三包”（包修、包换、包退），实行谁进口谁负责的原则：地方自行进口的和国家统一进口后分配给地方的，由地方主管部门负责；部门进口的，由进口部门负责。包修期以外的社会修理，由当地政府指定的部门负责。
第四条 进口家用电器的包修对象、包修条件，参照《关于认真落实部分国产家用电器“三包”规定的通知》（国标发［1986］177号）中对部分国产家用电器实行“三包”的有关规定执行。进口家用电器的包修期限，收录机（含音响组合）为半年，其它均为一年。对应履行“三包”而不履行的企业，由工商行政管理机关根据不同情况予以处罚。
第五条 维修进口家用电器所需的零部件，国内能够生产的（包括过去一直安排进口而国内已能生产的零部件），由工业归口管理部门组织生产和供应。各地政府指定的维修主管部门应每年分几次提出要货计划，同工业归口管理部门指定的生产企业或当地的生产主管部门进行协商，使其纳入生产计划，保证供应；如果协商不成，可逐级报请上级主管部门进行协调，务必使零部件的生产和供应得以落实。国内一时不能生产或满足不了需要的，原则上由地方和部门用留成外汇组织进口。需要办进口许可证的零部件，由商业维修主管部门逐级平衡汇总，经商业部集中报国家经委机电设备进口审查办公室审批。今后进口家用电器整机（包括进口散件组装）时，外商付给的维修费用，都应用于进口维修所需的零部件，不能挪用于进口整机。
第六条 为了减轻消费者的负担，保持整机和零部件的合理比价，对进口零部件的税收给予优惠。今后，凡由商业部家用电器商品维修主管部门进口的维修用零部件，均免征调节税，减半计征进口环节的增值税。一九八七、一九八八两年对以下主要部件减收进口关税：彩色电视机显象管进口关税由30％减为20％；黑白电视机的显象管、预选器，彩色电视机的预选器，收录机的磁头、按键开关，电冰箱的蒸发器、过滤器、冷凝器、压缩机，洗衣机的选择开关等，进口关税减半征收。上述准予减税进口的零部件，由商业部统一安排于每年一月和七月分两次报海关总署，再通知地方执行。
今后国家如对进口关税进行新的调整，则按新的规定执行。
第七条 外商为保证产品质量免费向我提供的零部件，进口家用电器因质量问题向外商索赔的零部件，凭主管部门提供的证明和商检证书或对外索赔合同协议书，可按第六条规定的进口零部件同品种的税率执行。如系原进口件复运出境，可全部免税。
第八条 税收调整以后，各地维修主管部门应会同当地物价部门，相应调整维修用零部件价格和维修收费标准。
第九条 严格禁止用进口的维修用零部件组装成整机出售。各地主管部门和工商行政管理机关要加强检查监督，一经发现，由工商行政管理机关没收其全部非法收入，并处以罚款。
第十条 为保证进口家用电器得到及时维修，零部件得到及时供应，对外经济贸易部有关外贸专业公司可会同商业部家用电器商品维修主管部门，同外商洽谈，在我主要城市设立维修服务部，并在少数口岸城市设立保税仓库（先在北京、天津、上海试办），开展零部件寄售业务。维修服务部及开展寄售业务所需外汇，按本规定第五条中的有关规定办理。所设维修服务网点应合理布局，并按规定报对外经济贸易部审批。凭对外经济贸易部批准的文件向当地海关申请设立保税仓库。
第十一条 本规定自一九八七年七月一日起执行。
第十二条 本规定除第六条有关减征增值税和关税的规定由财政部和海关总署负责解释外，其余规定均由国家经济委员会负责解释。
关于印发《马鞍山市级项目支出预算管理办法》(试行)的通知
安徽省马鞍山市人民政府办公室
马财〔2005〕135号
关于印发《马鞍山市级项目支出预算管理办法》(试行)的通知
市直各部门、单位：
为规范和加强市级项目支出预算管理，进一步推进预算管理改革，提高财政资金的经济和社会效益，根据《预算法》、《安徽省预算审查监督条例》及相关法律法规，结合我市预算管理实际，我们制定了《马鞍山市级项目支出预算管理办法(试行)》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
二○○五年八月十七日
马鞍山市级项目支出预算管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为推进部门预算改革，规范和加强市级项目支出预算管理，提高财政资金的使用效益，促进全市经济和社会事业发展，根据《预算法》、《安徽省预算审查监督条例》及相关法律法规，并结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于市级财政资金安排的项目支出预算管理。
第三条 项目支出预算是部门支出预算的重要组成部分，是各部门为完成其特定的行政工作任务或事业发展目标，在基本支出预算之外编制的年度项目支出计划。
第四条 项目按照其支出性质分为基本建设类项目、行政事业类项目和其他类项目。
基本建设类项目，是指按照有关基本建设管理规定组织实施的项目。
行政事业类项目，是指市级各部门由行政事业费开支的项目。主要包括：大型修缮、大型购置、大型会议以及经常性专项业务费等项目。
其他类项目，是指除上述两类项目之外的项目。
第五条 项目支出预算管理应遵循以下基本原则：
(一)科学论证的原则。申报的项目必须经过充分的可行性论证和严格审核，按照轻重缓急先后排序。
（二）突出重点的原则。既要服从全市社会经济发展大局，又要考虑申报部门的实际情况，在确保重点项目顺利实施的同时，促进经济社会事业协调发展。对市委、市政府确定的项目，应当优先予以保证。
（三）综合预算的原则。项目支出预算要体现预算内外资金统筹安排的要求。
（四）绩效评价的原则。市直部门和市财政部门对财政预算资金安排项目的执行过程实施绩效监督，并对项目的完成结果进行绩效评价。
第二章 项目库
第六条 项目库是对项目进行规范化、程序化管理的数据库系统。
第七条 项目库分为市直部门项目库和财政部门项目库。市直部门和财政部门按照规定对各自设立的项目库实行管理。
市直部门项目库，由市直部门按照申报项目支出预算的要求，结合本部门特点，对所属单位申报的项目进行筛选排序后设立。
财政部门项目库，由市财政部门根据项目支出预算管理的 需要，结合财力可能，对市直部门所报项目进行筛选排序后设立。
第八条 项目库中的项目应当按照轻重缓急进行合理排序，并实行滚动管理。
第三章 项目申报
第九条 市直部门应按照市级预算编制的统一布置和要求，根据本部门预算年度的行政任务和事业发展目标，组织本部门项目支出的申报。
第十条 申报的项目应当同时具备以下条件：
(—)符合国家、省、市有关方针政策规定和财政资金支持的方向、范围；
（二）属于本部门行政工作任务和事业发展目标需要安排的项目；
（三）有明确的项目目标、组织实施计划和科学合理的项目预算，并经过充分的研究和论证。
第十一条 项目申报文本由项目支出预算申报书、项目依据、项目可行性评审报告组成。
第十二条 项目申报程序
(—)项目单位应当按照预算管理级次申报项目，不得越级申报。有专项管理要求的项目按规定程序申报。
（二）市直部门应当对申报的项目按照有关管理规定进行审核论证，对符合条件和规定要求的，纳入市直部门项目库。
（三）对进入市直部门项目库的项目，市直部门择优排序后统一汇总向市财政部门申报。
第四章 项目审核
第十三条 项目审核的主要内容包括：
（一）资格审核。项目单位及所申报的项目是否符合规定的申报条件；
（二）形式审核。项目申报材料是否符合规定的填报要求，相关材料是否齐全等；
（三）内容审核。项目申请的立项依据是否真实可靠，项目预算是否合理等；
（四）配套资金审核。主要审核项目配套资金来源是否符合规定，能否确保及时到位等。
第十四条 市财政部门对市直部门申报的项目进行审核，对符合条件的项目，排序后纳入财政部门项目库。
对预算数额较大或者专业技术复杂的项目，市财政部门可以组织专家或者委托中介机构进行评审。
第五章 项目支出预算的核定与项目实施
第十五条 市财政部门依法对市直部门报送的项目支出预算建议数，结合预算年度财力可能，按照预算编制程序进行审核汇总后，纳入年度部门预算，上报市政府审定。经市人民代表大会批准后，及时向市直部门批复预算。
第十六条 项目支出预算一经批复，市直部门和项目单位应当严格按照批复的项目支出预算组织项目的实施，不得自行调整。预算执行过程中，如发生项目变更、终止、调整预算的，必须按照规定的程序报批。
第十七条 按照规定属于政府采购的项目，应当编入政府采购预算，并按照政府采购制度的有关规定执行。
第六章 项目的监督检查与绩效评价
第十八条 市财政部门、市直部门以及项目单位应当对项目的实施过程和完成结果进行监督、检查。对违反有关法律、法规、规章和财务制度的行为，依法进行处理。
第十九条 对年度预算安排的项目实行绩效评价，具体考评工作由市直部门和市财政部门组织实施。绩效评价结果作为加强项目管理及安排以后年度项目支出预算的重要依据。
第七章 附 则
第二十条 本办法由市财政局负责解释。
第二十一条 本办法自编制2006年市级部门预算起实施。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
