中华人民共和国药品管理法
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（六届第18号）
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。
中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：指我国未生产过的药品。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自１９８５年７月１日起施行。
乌鲁木齐市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范暂行规定
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公厅
关于印发乌鲁木齐市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范暂行规定的通知
文号：乌政办[2005]50
乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：
《乌鲁木齐市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范暂行规定》已经市人民政府2005年2月18日第21次常务会议通过，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○五年三月二十八日
乌鲁木齐市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范暂行规定
第一条 为进一步规范我市国家行政机关及其公务员公共服务行为，切实改进工作作风，提高行政效率和公共服务质量，根据《国家公务员暂行条例》、《国家公务员考核暂行规定》和《国家公务员行为规范》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 国家行政机关及其公务员公共服务行为规范，是指国家行政机关及其公务员在行政执法、处理行政事务、办理行政审批事项、接待来访群众等其他直接面对社会执行公务或提供服务时必须遵守的基本准则、工作程序、办事规则、行政纪律及言行标准。
第三条 国家公务员在公共服务中应当提倡下列行为：
（一）关心群众疾苦，深入基层，认真调查了解工作中群众反映强烈和不满意的问题，并及时予以解决或处理；
（二）适应新形势的需要，不断推进本职工作创新，采用新技术、新办法简化办事程序、手续，缩短办事时间；
（三）认真为基层、为群众办实事、办好事，努力树立和维护公务员的良好形象；
（四）依照职责积极预防事故的发生，在事故发生后采取积极的补救措施，使国家和人民群众的利益免受损失或将损失降低到最低程度；
（五）法律、法规、规章和政府规定应当提倡或予以奖励的其他行为。
第四条 国家公务员在公共服务中应当履行下列行为：
（一）严格按照法律、法规、规章和市人民政府有关规定办理行政审批事项；
（二）严格按照所在部门公开办事事项的条件、程序、时限等为群众提供服务，对群众咨询事项中属于本职工作范围的有关办理程序、方法及相关手续等一次性告知咨询人；
（三）严格按照规定程序、规范的工作用语和工作礼仪进行行政执法；按照规范的服务用语和礼仪接待来访群众，接听咨询电话，切实做到来电必接、有问必答；
（四）对于群众反映的困难和问题，及时做出答复，并负责落实。
第五条 国家公务员在公共服务中不得有下列行为：
（一）不按照法律、法规、规章和市政府的有关规定办理行政审批事项；
（二）不按照所在部门公开办事事项的条件、程序、时限等为群众提供服务；
（三）不按照规范的服务用语和服务礼仪接待来访群众，接听咨询电话；
（四）不一次性将群众咨询事项中属于本职工作范围的有关办理程序、方法及相关手续等告知咨询人；
（五）不按照规定程序和规范的工作用语及工作礼仪执行公务；
（六）在法律、法规、规章和有关政策规定及职权范围内，不答复、不解决群众反映的困难和问题；
（七）不在规定期限内调查核实并书面答复以真实姓名、工作单位投诉的当事人；
（八）揽权诿责，以情代法，徇私枉法；
（九）其他与公务员身份不相称的行为或表现。
第六条 各级国家行政机关应当结合本单位实际制定和公布本机关公务员公共服务行为规范细则和“有效投诉”认定办法，设立本机关的监督电话和建立督查制度，建立和完善行政执法责任制、首问责任制、政务公开制、限时办理制和工作差错追究制等制度，并经同级人事部门审核确认后向社会公布。
第七条 针对公务员的投诉，由其所属国家行政机关或上级监督机关按照“谁受理谁负责”的原则认定和处理。市机关效能投诉中心、区县机关效能投诉中心是上级监督机关。
针对国家行政机关的投诉，由上级监督机关负责认定和处理。
第八条 受理投诉的机关或者部门必须在接到当事人投诉后5个工作日内调查核实，并将处理结果书面告知投诉人和有关公务员或者政府工作部门。接到不属于本机关或本部门处理的投诉，必须在5个工作日内将其转交给有权处理的机关或部门认定和处理。
第九条 公务员如有本规定第五条行为之一或违反本单位公共服务行为规范细则的，鼓励群众投诉，经确认事实客观存在，即可认定为有效投诉。
群众对各级行政机关或公务员提出投诉，由被投诉的各级行政机关或公务员对其行政行为负举证责任。投诉人自己提供合法证据的，应予以鼓励和采用。被投诉的行政机关或公务员，不能提供充分证据证明自己没有过错或过失，而投诉人又出具了确凿证据的，此投诉即可认定为有效投诉。
对虽未被投诉，但通过检查、暗访、新闻媒体曝光或信访途径被发现且查实的，视同被有效投诉。
第十条 国家行政机关及其公务员按照以下规定进行考核和奖惩：
（一）公务员有本规定第三条所列应鼓励行为之一的，应当在年度考核评优时予以优先考虑；有其中两种以上行为的，应当在各项表彰奖励中予以优先安排。
（二）公务员有本规定第五条所列禁止行为之一的，除责成其改正外，还应视情节轻重按下列规定处理：
1、受到有效投诉一次的，本人本年度考核不能评为优秀；
2、受到有效投诉二次的，本人本年度考核定为告诫，半年后视表现情况确定考核等次；
3、受到有效投诉三次的，本人本年度考核评为不称职，予以轮岗或降职；
4、轮岗或降职后又受到有效投诉累计三次的，予以辞退。
（三）国家行政机关违反本规定第六条，没有制定和公布本机关公务员公共服务行为规范细则和“有效投诉”认定办法或者没有设立本机关的监督电话和建立督查制度并向社会公布的，在目标管理责任制考核中不能评为先进单位；其领导班子成员在考核时不能被评为优秀，也不能评先、受奖。
（四）国家行政机关对群众的投诉不予受理或超过时限处理；不按规定时限受理或处理群众的“有效投诉”，被当事人向上级监督机关有效投诉的，其处理办法如下：
1、被有效投诉一次的，该机关的工作人员本年度考核被评为优秀的比例不得高于12%；
2、被有效投诉二次的，该机关的工作人员本年度考核被评为优秀的比例不得高于10%；
3、被有效投诉三次的，该机关的工作人员本年度考核被评为优秀的比例不得高于10%，该机关的领导班子成员在考核时不能被评为优秀，也不能评先、受奖。
第十一条 公务员对依照本规定作出的有关处理决定不服的，有权依法向本机关或者同级政府人事部门提出申诉。
第十二条 每年12月31日前，上级监督机关应将受理有效投诉的统计情况提供给同级政府人事部门和目标办。
第十三条 本规定适用于本市各级国家行政机关及其公务员。
参照试行、参照管理的单位和依照公务员制度管理的事业单位及其工作人员参照本规定执行。
第十四条 本规定由市人事局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起实施。
