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关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 07:28:05  浏览:8677   来源:法律资料网
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关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量,保证人民使用安全、有效,根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》,结合医药产品的特点,特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作;汇总审核抽查结果,并报送国家标准局;定期向各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据,中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准,医疗器械产品按国家标准或专业标准(部标)。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的,在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业,由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取,不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供,从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的,生产企业在接到通知后要及时补给,样品检测后,由承检单位保留一段时间,退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买,或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品,中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品,每个生产厂一般应抽取三个批号样品;医疗器械,每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录,由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出,由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录,检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器,检测数据和判定要准确无误,检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后,一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后,于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司,经主管专业公司审核后,报国家医药管理局审核、汇总,报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时,应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时,应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误,承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局,抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业,省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)要组织人员对该企业进行全面检查,针对存在问题作出处理,并督促整顿和复查验收,处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局,并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理,要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因,结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行,处罚措施包括:
(1)限期对该产品生产中的问题进行整改,在整改期间,停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的,停发企业奖金,扣发厂长和直接责任者部分工资。
(2)对连续两次抽查不合格的企业,除给予本条(1)项处罚外,对一贯不重视质量管理,而又不认真整改的厂长,应按国家有关规定撤销其职务。
(3)对获得优质称号的产品,抽查不合格时,暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时,取消优质称号,收回证书,予以通报。
(4)对不具备生产条件或产品质量问题严重,经限期整顿无效者,责令企业停止该产品的生产,领有产品生产许可证的,建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业,在接到检测结果通知后,厂长要立即向全厂职工通报情况,检查存在的问题,查清有关人员质量责任,对在制品和库存产品进行清理,不合格品不准出厂;已出厂的,要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定,医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退,药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后,向省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)提出复查验收申请。对产品的复检,由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责;本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的,可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业,由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局、国家标准局,在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业,按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查,产品质量问题严重的,由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查,并严肃处理;必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因,研究改进措施,尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


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中华人民共和国船舶载运危险货物安全监督管理规定

交通运输部


关于修改《船舶载运危险货物安全监督管理规定》的决定(中华人民共和国交通运输部令2012年第4号)



  《关于修改〈船舶载运危险货物安全监督管理规定〉的决定》已于2012年2月21日经第2次部务会议通过,现予公布,自公布之日施行。



部长 李盛霖
二○一二年三月十四日




中华人民共和国船舶载运危险货物安全监督管理规定


  (2003年11月30日交通部发布 根据2012年3月14日交通运输部《关于修改〈船舶载运危险货物安全监督管理规定〉的决定》修正)

第一章 总 则

  第一条为加强船舶载运危险货物监督管理,保障水上人命、财产安全,防止船舶污染环境,依据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国港口法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《中华人民共和国危险化学品安全管理条例》和有关国际公约的规定,制定本规定。
  第二条本规定适用于船舶在中华人民共和国管辖水域载运危险货物的活动。
  第三条交通部主管全国船舶载运危险货物的安全管理工作。中华人民共和国海事局负责船舶载运危险货物的安全监督管理工作。
  交通部直属和地方人民政府交通主管部门所属的各级海事管理机构依照有关法律、法规和本规定,具体负责本辖区船舶载运危险货物的安全监督管理工作。
  第四条船舶载运危险货物,必须符合国家安全生产、水上交通安全、防治船舶污染的规定,保证船舶人员和财产的安全,防止对环境、资源以及其他船舶和设施造成损害。
  第五条禁止利用内河以及其他封闭水域等航运渠道运输剧毒化学品以及交通部规定禁止运输的其他危险化学品。
  禁止在普通货物中夹带危险货物,不得将危险货物匿报或者报为普通货物。
  禁止未取得危险货物适装证书的船舶以及超过交通部规定船龄的船舶载运危险货物。

第二章 通航安全和防污染管理

  第六条载运危险货物的船舶在中国管辖水域航行、停泊、作业,应当遵守交通部公布的以及海事管理机构在其职权范围内依法公布的水上交通安全和防治船舶污染的规定。
  对在中国管辖水域航行、停泊、作业的载运危险货物的船舶,海事管理机构应当进行监督。
  第七条载运危险货物的船舶应当选择符合安全要求的通航环境航行、停泊、作业,并顾及在附近航行、停泊、作业的其他船舶以及港口和近岸设施的安全,防止污染环境。海事管理机构规定危险货物船舶专用航道、航路的,载运危险货物的船舶应当遵守规定航行。
  载运危险货物的船舶通过狭窄或者拥挤的航道、航路,或者在气候、风浪比较恶劣的条件下航行、停泊、作业,应当加强了望,谨慎操作,采取相应的安全、防污措施。必要时,还应当落实辅助船舶待命防护等应急预防措施,或者向海事管理机构请求导航或者护航。
  载运爆炸品、放射性物品、有机过氧化物、闪点28℃以下易燃液体和液化气的船,不得与其他驳船混合编队拖带。
  对操作能力受限制的载运危险货物的船舶,海事管理机构应当疏导交通,必要时可实行相应的交通管制。
  第八条载运危险货物的船舶在航行、停泊、作业时应当按规定显示信号。
  其他船舶与载运危险货物的船舶相遇,应当注意按照航行和避碰规则的规定,尽早采取相应的行动。
  第九条在船舶交通管理(VTS)中心控制的水域,船舶应当按照规定向交通管理(VTS)中心报告,并接受该中心海事执法人员的指令。
  对报告进入船舶交通管理(VTS)中心控制水域的载运危险货物的船舶,海事管理机构应当进行标注和跟踪,发现违规航行、停泊、作业的,或者认为可能影响其他船舶安全的,海事管理机构应当及时发出警告,必要时依法采取相应的措施。
  船舶交通管理(VTS)中心应当为向其报告的载运危险货物的船舶提供相应的水上交通安全信息服务。
  第十条在实行船舶定线制的水域,载运危险货物的船舶应当遵守船舶定线制规定,并使用规定的通航分道航行。
  在实行船位报告制的水域,载运危险货物的船舶应当按照海事管理机构的规定,加入船位报告系统。
  第十一条载运危险货物的船舶从事水上过驳作业,应当符合国家水上交通安全和防止船舶污染环境的管理规定和技术规范,选择缓流、避风、水深、底质等条件较好的水域,尽量远离人口密集区、船舶通航密集区、航道、重要的民用目标或者设施、军用水域,制定安全和防治污染的措施和应急计划并保证有效实施。
  第十二条载运危险货物的船舶在港口水域内从事危险货物过驳作业,应当根据交通部有关规定向港口行政管理部门提出申请。港口行政管理部门在审批时,应当就船舶过驳作业的水域征得海事管理机构的同意。
  载运散装液体危险性货物的船舶在港口水域外从事海上危险货物过驳作业,应当由船舶或者其所有人、经营人或者管理人依法向海事管理机构申请批准。
  船舶从事水上危险货物过驳作业的水域,由海事管理机构发布航行警告或者航行通告予以公布。
  第十三条申请从事港口水域外海上危险货物单航次过驳作业的,申请人应当提前24小时向海事管理机构提出申请;申请在港口水域外特定海域从事多航次危险货物过驳作业的,申请人应当提前7日向海事管理机构提出书面申请。
  船舶提交上述申请,应当申明船舶的名称、国籍、吨位,船舶所有人或者其经营人或者管理人、船员名单,危险货物的名称、编号、数量,过驳的时间、地点等,并附表明其业已符合本规定第十一条规定的相应材料。
  海事管理机构收到齐备、合格的申请材料后,对单航次作业的船舶,应当在24小时内做出批准或者不批准的决定;对在特定水域多航次作业的船舶,应当在7日内做出批准或者不批准的决定。海事管理机构经审核,对申请材料显示船舶及其设备、船员、作业活动及安全和环保措施、作业水域等符合国家水上交通安全和防治船舶污染环境的管理规定和技术规范的,应当予以批准并及时通知申请人。对未予批准的,应当说明理由。
  第十四条载运危险货物的船舶排放压载水、洗舱水,排放其他残余物或者残余物与水的混合物,应当按照国家有关规定进行排放。
  禁止船舶在海事管理机构依法设定并公告的禁止排放水域内,向水体排放任何禁排物品。
  第十五条载运危险货物的船舶发生水上险情、交通事故、非法排放事件,应当按照规定向海事管理机构报告,并及时启动应急计划和采取应急措施,防止损害、危害的扩大。
  海事管理机构接到报告后,应当启动相应的应急救助计划,支援当事船舶尽量控制并消除损害、危害的态势和影响。

第三章 船舶管理


  第十六条从事危险货物运输的船舶所有人或者其经营人或者管理人,应当根据国家水上交通安全和防治船舶污染环境的管理规定,建立和实施船舶安全营运和防污染管理体系。   
  第十七条载运危险货物的船舶,其船体、构造、设备、性能和布置等方面应当符合国家船舶检验的法律、行政法规、规章和技术规范的规定,国际航行船舶还应当符合有关国际公约的规定,具备相应的适航、适装条件,经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构检验合格,取得相应的检验证书和文书,并保持良好状态。
  载运危险货物的船用集装箱、船用刚性中型散装容器和船用可移动罐柜,应当经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构检验合格后,方可在船上使用。
  第十八条曾装运过危险货物的未清洁的船用载货空容器,应当作为盛装有危险货物的容器处理,但经采取足够措施消除了危险性的除外。
  第十九条载运危险货物的船舶应当制定保证水上人命、财产安全和防治船舶污染环境的措施,编制应对水上交通事故、危险货物泄漏事故的应急预案以及船舶溢油应急计划,配备相应的应急救护、消防和人员防护等设备及器材,并保证落实和有效实施。
  第二十条载运危险货物的船舶应当按照国家有关船舶安全、防污染的强制保险规定,参加相应的保险,并取得规定的保险文书或者财务担保证明。
  载运危险货物的国际航行船舶,按照有关国际公约的规定,凭相应的保险文书或者财务担保证明,由海事管理机构出具表明其业已办理符合国际公约规定的船舶保险的证明文件。
  第二十一条船舶载运危险货物,应当符合有关危险货物积载、隔离和运输的安全技术规范,并只能承运船舶检验机构签发的适装证书中所载明的货种。
  国际航行船舶应当按照《国际海运危险货物规定》,国内航行船舶应当按照《水路危险货物运输规定》,对承载的危险货物进行正确分类和积载,保障危险货物在船上装载期间的安全。
  对不符合国际、国内有关危险货物包装和安全积载规定的,船舶应当拒绝受载、承运。
  第二十二条船舶进行洗(清)舱、驱气或者置换,应当选择安全水域,远离通航密集区、船舶定线制区、禁航区、航道、渡口、客轮码头、危险货物码头、军用码头、船闸、大型桥梁、水下通道以及重要的沿岸保护目标,并在作业之前报海事管理机构核准,核准程序和手续按本规定第十三条关于单航次海上危险货物过驳作业的规定执行。
  船舶从事本条第一款所述作业活动期间,不得检修和使用雷达、无线电发报机、卫星船站;不得进行明火、拷铲及其他易产生火花的作业;不得使用供应船、车进行加油、加水作业。

第四章 申报管理

  第二十三条船舶载运危险货物进、出港口,或者在港口过境停留,应当在进、出港口之前提前24小时,直接或者通过代理人向海事管理机构办理申报手续,经海事管理机构批准后,方可进、出港口。国际航行船舶,还应当按照国务院颁布的《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》第六条规定的时间提前预报告。
  定船舶、定航线、定货种的船舶可以办理定期申报手续。定期申报期限不超过一个月。
  船舶载运尚未在《危险货物品名表》(国家标准GB12268)或者国际海事组织制定的《国际海运危险货物规则》内列明但具有危险物质性质的货物,应当按照载运危险货物的管理规定办理进、出港口申报。 海事管理机构接到报告后,应当及时将上述信息通报港口所在地的港口行政管理部门。
  办理申报手续可以采用电子数据处理(EDP)或者电子数据交换(EDI)的方式。
  第二十四条载运危险货物的船舶办理进、出港口申报手续,申报内容应至少包括:船名、预计进出港口的时间以及所载危险货物的正确名称、编号、类别、数量、特性、包装、装载位置等,并提供船舶持有安全适航、适装、适运、防污染证书或者文书的情况。
  对于装有危险货物的集装箱,船舶需提供集装箱装箱检查员签名确认的《集装箱装箱证明书》。
  对于易燃、易爆、易腐蚀、剧毒、放射性、感染性、污染危害性等危险品,船舶应当在申报时附具相应的危险货物安全技术说明书、安全作业注意事项、人员防护、应急急救和泄漏处置措施等资料。
  第二十五条海事管理机构收到船舶载运危险货物进、出港口的申报后,应当在24小时内做出批准或者不批准船舶进、出港口的决定。
  对于申报资料明确显示船舶处于安全适航、适装状态以及所载危险货物属于安全状态的,海事管理机构应当批准船舶进、出港口。对有下列情形之一的,海事管理机构应当禁止船舶进、出港口:
  (一)船舶未按规定办理申报手续;
  (二)申报显示船舶未持有有效的安全适航、适装证书和防污染证书,或者货物未达到安全适运要求或者单证不全;
  (三)按规定尚需国家有关主管部门或者进出口国家的主管机关同意后方能载运进、出口的货物,在未办理完有关手续之前;
  (四)船舶所载危险货物系国家法律、行政法规禁止通过水路运输的;
  (五)本港尚不具备相应的安全航行、停泊、作业条件或者相应的应急、防污染、保安等措施的;
  (六)交通部规定不允许船舶进出港口的其他情形。
  第二十六条船舶载运需经国家其他有关主管部门批准的危险货物,或者载运需经两国或者多国有关主管部门批准的危险货物,应在装货前取得相应的批准文书并向海事管理机构备案。
  第二十七条船舶从境外载运有害废料进口,国内收货单位应事先向预定抵达港的海事管理机构提交书面报告并附送出口国政府准许其迁移以及我国政府有关部门批准其进口的书面材料,提供承运的单位、船名、船舶国籍和呼号以及航行计划和预计抵达时间等情况。
  船舶出口有害废弃物,托运人应提交我国政府有关部门批准其出口,以及最终目的地国家政府准许其进口的书面材料。
  第二十八条核动力船舶、载运放射性危险货物的船舶以及5万总吨以上的油轮、散装化学品船、散装液化气船从境外驶向我国领海的,不论其是否挂靠中国港口,均应当在驶入中国领海之前,向中国船位报告中心通报:船名、危险货物的名称、装载数量、预计驶入的时间和概位、挂靠中国的第一个港口或者声明过境。挂靠中国港口的,还应当按照本规定第二十三条的规定申报。

第五章 人员管理

  第二十九条载运危险货物船舶的船员,应当持有海事管理机构颁发的适任证书和相应的培训合格证,熟悉所在船舶载运危险货物安全知识和操作规程。
  第三十条载运危险货物船舶的船员应当事先了解所运危险货物的危险性和危害性及安全预防措施,掌握安全载运的相关知识。发生事故时,应遵循应急预案,采取相应的行动。
  第三十一条从事原油洗舱作业的指挥人员,应当按照规定参加原油洗舱的特殊培训,具备船舶安全与防污染知识和专业操作技能,经海事管理机构考试、评估,取得合格证书后,方可上岗作业。
  第三十二条按照本规定办理船舶申报手续的人员,应当熟悉船舶载运危险货物的申报程序和相关要求。

第六章 法律责任

  第三十三条 海事管理机构依法对载运危险货物的船舶实施监督检查,对违法的船舶、船员依法采取相应的措施。
  海事管理机构发现载运危险货物的船舶存在安全或者污染隐患的,应当责令立即消除或者限期消除隐患;有关单位和个人不立即消除或者逾期不消除的,海事管理机构可以采取责令其临时停航、停止作业,禁止进港、离港,责令驶往指定水域,强制卸载,滞留船舶等强制性措施。
  对有下列情形之一的,海事管理机构应当责令当事船舶立即纠正或者限期改正:
  (一)经核实申报内容与实际情况不符的;
  (二)擅自在非指定泊位或者水域装卸危险货物的;
  (三)船舶或者其设备不符合安全、防污染要求的;
  (四)危险货物的积载和隔离不符合规定的;
  (五)船舶的安全、防污染措施和应急计划不符合规定的;
  (六)船员不符合载运危险货物的船舶的适任资格的。
  本规定第二十八条所述船舶违反国家水上交通安全和防治船舶污染环境的法律、行政法规以及《联合国海洋法公约》有关规定的,海事管理机构有权禁止其进入中国领海、内水、港口,或者责令其离开或者驶向指定地点。
  第三十四条载运危险货物的船舶违反本规定以及国家水上交通安全、防治船舶污染环境的规定,应当予以行政处罚的,由海事管理机构按照有关法律、行政法规和交通部公布的有关海事行政处罚的规定给予相应的处罚。
  涉嫌构成犯罪的,由海事管理机构依法移送国家司法机关。
  第三十五条海事管理机构的工作人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等严重失职行为的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则

  第三十六条本规定所称“危险货物”,系指具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性、污染危害性等特性,在船舶载运过程中,容易造成人身伤害、财产损失或者环境污染而需要特别防护的物品。
  第三十七条本规定自2004年1月1日生效。1981年交通部颁布的《船舶装载危险货物监督管理规定》(〔81〕交港监字2060号)同时废止。

郑州市禁止从机动车上向外抛撒废弃物规定

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令

第103号



《郑州市禁止从机动车上向外抛撒废弃物规定》业经2002年6月27日市人民政府第10次常务会议审议通过,现予发布,自2002年9月1日起施行。



市 长:陈义初

二○○二年七月十二日



郑州市禁止从机动车上向外抛撒废弃物

规 定





第一条 为加强城市环境卫生管理,提高城市环境卫生水平,根据《郑州市环境卫生管理条例》和其他有关法规规定,制定本规定。

第二条 凡在本市市区和郑州新郑机场范围内运行和停放的机动车辆,均应遵守本规定。

第三条 机动车辆司售人员和乘坐人不得从机动车上向车外随地抛撒、丢弃烟蒂、纸屑、果核(皮)、包装纸(袋、盒)、饮料桶(盒)等废弃物和吐痰。

婚丧嫁娶车辆司乘人员不得向车外抛撒纸花、冥纸等物品。

第四条 机动车辆司售人员应当告诫乘坐人不得向车外抛撒、丢弃废弃物和吐痰。

第五条 营运性机动车辆应当在车内显著位置悬挂、张贴或喷划“禁止向车外抛撒丢弃废弃物吐痰”的告示。

出租汽车、长途客运汽车应当在车内放置卫生袋供乘坐人免费使用。

第六条 机动车辆清扫时收集的废弃物,应当装袋送至垃圾站或公共垃圾箱内。

第七条 机动车司售人员对车内卫生负责,对乘坐人向车外抛撒、丢弃废弃物、吐痰的行为,有权予以制止,并可要求乘坐人捡回或清除。对拒不捡回或清除的,司售人员可提请城市管理执法人员或公安交通管理人员依照本规定处理。

第八条 对从机动车内向车外抛撒、丢弃废弃物、吐痰的行为,公民有制止和检举的权利。

第九条 对违反本规定第三条第一款规定的,由城市管理行政执法部门或公安交通管理机关责令捡回或清除,并可处以10元罚款;对抛撒量大的,按随处倾倒垃圾处理,每次可处以50元罚款。

第十条 对违反本规定第三条第二款规定的,由城市管理行政执法部门或公安交通管理机关责令清除,并可处以500元罚款。

第十一条 对违反本规定第六条规定的,由城市管理行政执法部门或公安交通管理机关责令改正,并处以200元罚款。

第十二条 机动车司售人员未有效制止乘车人向车外抛撒、丢弃废弃物、吐痰行为的,由城市管理行政执法部门或公安交通管理机关处以50元罚款。

第十三条 对违反本规定第五条规定的,由公安交通管理机关责令限期改正;逾期不改正的,处以200元罚款。

第十四条 违反本规定的当事人拒绝、阻碍城市管理执法人员或公安交通管理人员依法执行职务,未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定,处以15日以下拘留、200元以下罚款或者警告;使用暴力、威胁方法的,依法追究刑事责任。

第十五条 本规定自2002年9月1日起施行。

 


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