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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 04:48:19  浏览:9603   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日,国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发(1984)54号,发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质(1984)526号,发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质(1987)180号,发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知,结合医药行业的特点,特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,为了保证产品质量及使用安全有效,对医药产品中的重要产品,实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证,才具有生产该产品的资格,没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、能源和提供生产资金,产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,局设立“医药工业产品生产许可证办公室”(设在质量管理司内,简称局许可证办公室,下同)。局许可证办公室的职责和任务是:
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法,并组织贯彻实施;
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划,送全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)审批公布;
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法,收费标准等;并报全国许可证办公室审批;
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定,并报全国许可证办公室审批;
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量,组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作;
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法,按各专业,其分配为:
XK24 001 0001 医疗器械产品
XK24 201 0001 中成药、中西结合药产品
XK24 501 0001 化学药品
XK24 901 0001 制药机械产品
XK24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 (3)
产品编号 (2)
国家医药管理局编号(1)


注:(1)为国家的统一编号,国家医药管理局为24。
(2)产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
(3)生产许可证编号按验收次序连续编排。
X代表许(XU),K代表可(KE)
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件:
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准(部颁标准),按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序:
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同(或委托)省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组,在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下,按产品实施细则和考核办法,对申请企业进行检查和考核,并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业,由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后,颁发生产许可证,由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业,必须进行整顿(包括限期和停产整顿,时间不超过半年)后重新提出申请,若经第二次检查和考核仍不合格,则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年,企业生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前,应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准,其应具备的条件是:
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求,计量器具,有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准,具备按标准进行质量检验的能力,能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,要注销生产许可证的证书,并予通报:
一、粗制滥造、降低产品质量,而限期不改者;
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的;
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的;
四、许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续的;
五、国家决定淘汰或停止生产的产品;
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用,收费原则:
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则,确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为:(1)产品检验费;(2)审查人员差旅费;(3)管理费(包括申请费、会议费、资料费),专款专用。
三、从管理费总额中提10%,上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让,冒用生产许可证,各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是,秉公办事,不得营私舞弊,行贿受贿,违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


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抚州市土地储备实施办法

江西省抚州市土地管理局


抚州市土地储备实施办法


2001.08.01 抚州市土地管理局

第一条 为进一步加强土地市场的统一管理,盘活存量土地,完善土地供应机制,防止国有土地资产流失,大力推行国有土地使用权招标、拍卖,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规及《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》(国发「2001」15)精神,结合本市市区实际,制定本办法。
第二条 抚州市市区范围的国有土地使用仅储备工作,适用本办法。
第三条 本办法所称的土地储备是指土地储备机构依据本办法的规定,对依法收回和需盘活的国有土地实行储存,经前期开发利用后,根据城市规划和土地市场供求状况,受政府委托预出让等形式盘活存量土地资产,有效配置土地资源的行为。
第四条 抚州市土地储备中心是受市人民政府委托,实施国有土地使用权收购、储备、出让前期开发和预出让工作的机构。国有土地使用权从收购储备到预出让,由市土地储备中心负责,开发办、指挥部等机构不得行使土地收购、储备职能。
第五条 下列国有土地应当进行储备:
(一)为政府代征的土地;
(二)土地使用期已满依法收回的土地;
(三)城市规划区荒芜、闲置和废弃的国有土地;
(四)依法应没收的土地;
(五)因单位搬迁、解散、撤销、破产、产业结构调整或者其他原因调整出的原划拔的国有土地;
(六)土地使用者违反土地出让等有偿使用合同约定,被依法解除合同的土地;
(七)擅自改变划拔土地用途的土地;
(八)因实施城市规划和土地整理,市政府指令收购的土地;
(九)土地使用权人申请市土地储备中心收购的土地;
(十)其他需要进行储备的国有土地。
第六条 土地储备实行预报制度和定期发布储备土地信息制度。
  凡市区范围内符合本办法规定储备条件的国有土地,用地单位或其主管部门应将土地现状资料提前书面报告市土地储备中心。
市土地储备中心应以适当方式定期向社会发布储备土地信息。
第七条 市土地储备中心应根据产业结构调整及城市规划和市区土地市场供求状况,制定土地储备计划。
第八条 市计划、财政、城建、土管、物价、监察、金融等部门应按各自职责,做好土地储备的相关工作。
第九条 市土地储备中心可依照法律、法规及本办法规定将依法收回、收购的土地进行前期开发利用及预出让土地使用权。
  集体所有土地需要储备的,必须依法办理土地征用手续。
  储备土地及地上建筑物分别由市土地管理部门、房产管理部门依法办理土地、房产权属变更登记手续。
  第十条 土地使用权被依法收回或收购的单位或个人,必须按期交付土地。
  第十一条 为政府代征的土地和依法没收、收回的土地,由市政府直接交给市土地储备中心进行储备。
  除前款规定外需要储备的土地,由市土地储备中心按照本办法的规定进行收购。
第十二条 土地储备的一般程序:
(一)储备登记。市区范围凡符合本办法规定的土地储备条件的国有土地,其土地使用权人应持相关资料到市土地储备中心进行储备登记。
(二)权属核查。市土地储备中心对申请人提供的土地和地上物的权属、土地面积、地上物面积、四至范围、土地用途等情况进行实地调查和审核。
(三)费用测算。市土地储备中心根据调查结果,会同有关部门进行土地收购补偿费用的测算评估;实行土地置换的,要进行相应的土地费用测算。
(四)方案报批。市土地储备中心根据土地权属调查、收购费用测算的结果,提出土地收购的具体方案,报土地管理部门审批。
(五)签订合同。收购方案批准后,由市土地储备中心与原土地使用权人签订《国有土地使用权收购合同》
(六)收购补偿。市土地储备中心根据《国有土地使用权收购合同》约定的金额、期限和方式,向原土地使用权人支付土地收购补偿费用;实行土地置换的,进行土地置换的差价结算。
(七)权属变更。市土地储备中心根据《国有土地使用权收购合同》约定支付收购定金后,原土地使用权人与市土地储备中心共同向市土地管理部门、房产管理部门申请办理权属变更登记手续。
(八)交付土地。根据合同约定的期限和方式,原土地使用权人向市土地储备中心交付被收购的土地和地上建筑物。
第十三条 被储备土地的原土地使用权人应提供下列资料:
(一)土地储备登记书;
(二)法人资格证明书,如委托他人办理的应提交授权委托书;
(三)营业执照;
(四)土地使用权合法凭证;
(五)房屋所有权合法凭证;
(六)土地平面图;
(七)其他需提交的资料。
《国有土地使用权收购合同》应使用由市土地管理局制定的统一格式。
第十四条 《国有土地使用权收购合同》应当载明以下内容:
(一)双方当事人;
(二)收购土地的位置、面积、用途、地上 附着物以及权属依据(合同应附收购土地的平面图);
(三)土地收购补偿费用及其支付方式和期限;
(四)交付土地的期限和方式;
(五)违约责任;
(六)纠纷的处理;
(七)双方约定的其他事项。
第十五条 《国有土地使用权收购合同》一经签订,即产生法律效力,双方当事人必须全面履行合同约定的各项义务。
第十六条 以出让、租赁方式取得的土地使用权被收购时,原《国有土地使用权出让(租赁)合同》自《国有土地使用权收购合同》生效之日起自动失效。
第十七条 土地收购补偿费用可通过以下方式确定:
(一)由土地评估机构依据市区土地基准地价和法律规定进行评估,并经市土
地管理部门依法确定。
(二)按住宅用地和工业用地基准地价中开发成本部分的中间价确定。
(三)按收购合同约定的土地拍卖、招标所得的比例确定。
以土地置换方式进行储备的,按前款规定的方式分别确定置换土地收购补偿费,由市土地储备中心与原土地使用权人结算差价。
  地上建筑物按照城市房屋拆迁的有关规定予以补偿。
第十八条 出让土地使用权的收购补偿费应按原出让合同约定的用途、出让金及剩余年限修正后确定。
第十九条 市土地储备中心可以对储备土地通过以下方式进行土地前期开发利用:
(一)前期开发。市土地储备中心在土地使用权出让前完成地上建筑物及附着物的拆除、土地平整等前期开发工作。
(二)土地利用。原土地使用权人交付土地后,在土地出让前,市土地储备中心可依法将储备土地使用权单独或连同地上建筑物出租、抵押或临时改变用途。
第二十条 储备土地前期开发利用活动应当遵守国家法律、法规及有关规定。
第二十一条 本办法所称的储备土地使用权预出让,是指本市土地储备中心受市政府委托将收购储备的土地进行出让前的准备工作,约定开发单位,收取土地开发补偿费用等行为。
第二十二条 市土地储备中心应对拟出让的储备土地的收购、前期开发成本进行测算,拟定储备土地的招商方案。
第二十三条 以协议形式进行储备土地使用权预出让按下列程序进行:
(一)确定土地预出让地块。市土地储备中心根据土地储备方案及规划要求,确定拟出让土地的坐落、四至范围、土地面积及用途。
(二)发布预出让信息。市土地储备中心根据储备土地的实际情况,对条件成熟的土地公开发布土地使用权预出让信息。
(三)审查开发资信。由开发单位提出申请,市土地储备中心对开发单位资信进行审查。
(四)约定开发单位。市土地储备中心与提出申请的开发单位对开发条件、开发补偿费用、资金支付方式、支付期限、交地期限与方式等方面进行协商,约定受让的开发单位。
(五)预出让方案报批。开发单位约定后,市土地储备中心填写《国有土地使用权预出让报批表》,将储备土地使用权预出让方案报市土地管理部门批准。
(六)签订预出让协议。市土地储备中心约定开发单位签订《国有土地使用权预出让议书》,并作为《国有土地使用权出让合同》的附件。
(七)支付补偿费用。开发单位根据协议约定的期限、金额和方式,向市土地储备中心支付土地开发补偿费用。开发单位持《国有土地使用权预出让协议书》分别向计划、规划部门办理立项、规划审批手续,并向市土地管理部门申请办理建设
用地审批及土地正式出让手续。
第二十四条 凡用于房地产开发或经营性项目建设的,应当以招标、拍卖方式出让土地使用权。特殊情况需协议出让的,出让地价不得低于基准地价。
第二十五条 以招标、拍卖形式直接出让储备土地使用权的,由市土地管理部门按照法律、法规、规章的规定组织招标、拍卖,所得价款中相当于土地开发补偿费的部分应直接支付给市土地储备中心。
第二十六条 《国有土地使用权预出让协议书》应当载明以下内容:
(一)以方当事人;
(二)土地的位置、面积;
(三)规划用途;
(四)土地开发补偿费的金额、付款进度和方式;
(五)交付土地的期限和方式;
(六)双方约定的其他权利和义务;
(七)违约责任;
(八)纠纷的处理。
第二十七条 土地开发补偿费包括土地收购、储备、预出让过程中发生的实际成本。
第二十八条 土地储备资金由以下资金组成:
(一)市政府财政拔款;
(二)银行贷款;
(三)土地使用权出让金垫支;
(四)土地出让净收益的5%款项;
(五)储备中心的经营收入。
第二十九条 土地储备资金只能用于下列用途,不得移作他用:
(一)土地使用权收购补偿费用;
(二)民房拆迁安置补偿费用;
(三)储备土地的前期开发费用;
(四)储备土地的管理、招商等其他费用。
第三十条 土地使用权符合储备条件,但土地使用权人未申请储备而擅自转让土地使用权及其地上建筑物、附着物的,有关部门不得办理审批、登记手续,并按
有关法律规定予以处罚。
第三十一条 市土地储备中心未按本办法规定支付土地收购补偿费的,原土地
使用权人有权人有权解除收购合同,市土地储备中心已支付给原土地使用权人的定
金不予返还。
第三十二条 原土地使用权人未按本办法规定交付土地及地上建筑物的,或者
在交付土地的同时,擅自处理其地上建筑物的,市土地储备中心有权要求原土地使用权人改正并继续履行合同。原土地使用权人逾期不履行的,由市土地管理部门申请法院强制执行,并可要求原土地使用权人赔偿相应的经济损失。
第三十三条 开发单位未按本办法规定交纳土地开发补偿费用,市土地储备中心有权解除储备土地使用权预出让协议,其交付的定金不予返还,并可要求预约的开发单位赔偿相应的经济损失。
第三十四条 开发单位未按本办法规定依法办理用地审批及土地出让手续,市土地储备中心有权解除预出让协议,已交付的定金不予返还。
第三十五条 有关土地收购储备、前期开发利用、预出让中的其他纠纷、争议,双方可在合同中约定仲裁机构申请仲裁或依法向人民法院提起拆讼。
第三十六条 土地储备中心人员玩忽职守、滥用职守,给国家、集体造成重大损失,或利用职务之便,索取、收受他人财物等违法违纪的,由司法部门、纪检、监察部门给予刑事或行政处分。
第三十七条 各县(区)的土地收购储备工作可参照本办法执行。
第三十八条 本办法由抚州市土地管理局负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。

凉山彝族自治州彝族语言文字工作条例

四川省凉山彝族自治州人大常委会


凉山彝族自治州彝族语言文字工作条例



(1992年4月29日凉山彝族自治州第六届人民代表大会第二次会议通过;1992年9月26日四川省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准)



第一章 总 则

第一条 为了保障和促进彝族语言文字的学习、使用和发展,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》及《凉山彝族自治州自治条例》的有关规定,结合我州实际情况,制定本条例。

第二条 彝语文是彝民族的一个重要特征,是凉山彝族自治州(以下简称自治州)的一种主要语言文字。使用彝语文是自治州的一项重要的自治权。

第三条 自治州的各级国家机关坚持语言平等原则,保障各少数民族公民在政治、经济、文化等一切社会活动中使用和发展本民族语言文字的自由。

自治州的各级国家机关和事业单位在政治、经济、教育、科学、文化、卫生、体育、新闻等各个领域里加强彝语文的使用。

第四条 自治州内通用彝语文和汉语文。

自治州的各级国家机关教育和鼓励各民族公民互相学习语言文字。提倡彝族干部在学习、使用本民族语言文字的同时,学习、使用全国通用的普通话和汉文;鼓励汉族干部学习、使用彝语文或当地其他少数民族语文。

第五条 自治州内一切单位和个人,使用彝文应当遵守国务院批准的《彝文规范方案》。

第六条 自治州的各级国家机关在开展彝语文工作中,要为促进各民族平等、团结、互相和共同繁荣,促进自治州的经济发展和社会进步服务。

第二章 彝语文在自治州各级国家机关执行职务中的使用

第七条 自治州内各级国家机关在执行职务的时候,使用彝、汉两种语言文字;根据实际情况,也可以使用其中的一种。

自治州和州内各县(市)国家机关公布法规和重要文告,应当同时使用彝文和汉文,下发文件和宣传学习材料,根据实际需要,可以同时或者分别使用彝文和汉文。

第八条 自治州内召开各种会议,根据实际需要,可以同时或者分别使用彝语文和汉语文。

自治州和州内各县(市)以及彝族聚居乡(镇),在举行人民代表大会的时候,应当同时或者分别使用彝语文和汉语文。

自治州内以彝族群众为主的各种会议,应当主要使用彝语文,同时做好汉语文翻译工作。

第九条 自治州和州内彝族聚居的县、乡(镇)制定或公布的选举文件、选民名单、选民证、代表候选人名单和代表当选证书等,应当同时使用彝、汉两种文字。

第十条 自治州各级人民法院和人民检察院,根据实际需要,同时或分别使用彝、汉两种语文检察和审理案件、发布法律文书,并为不通晓彝、汉语文的其他少数民族公民提供翻译。

第十一条 自治州的各级国家机关,在受理和接待彝族公民的来信来访时,应当使用来信来访者所使用的语言文字。

第十二条 自治州内的各级档案部门,要做好彝文文书的立卷存档和彝文档案材料的收集、整理、利用工作。

第十三条 自治州人民政府的人事、劳动、教育等部门,应当尽快制定和完善将彝语文列入招干、招工、招生考试内容的具体办法。

第三章 彝语文在社会各项事业中的使用

第十四条 自治州的各级国家机关重视开展彝语文教学。以招收彝族学生为主的中、小学校和班级,应普遍实行彝、汉双语教学,逐步完善双语教学体制;州属各类中等专业学校,开设彝语文课或者彝语会话课。

第十五条 自治州的各级国家机关重视在成人教育中开展彝语文教育。州内各级国家机关和单位,要对彝族职工进行彝语文教育;在彝族农民中,首先用彝文扫除文盲,逐步提高其科学文化素质;彝族领导干部要提高自己使用彝语文执行职务的能力。

第十六条 自治州的各级国家机关重视发展彝语文文化事业,加强彝文报刊、教材、图书的编译出版工作,发展彝语广播、电视、电影,鼓励和提倡用彝语文进行文学艺术创作。

第十七条 自治州各级人民政府的有关部门,要有计划地收集、整理、编译、出版彝文典籍和彝族民间口传作品。

第十八条 自治州内的新华书店和邮电部门,应当积极创造条例做好彝文图书、报刊的征订发行工作,逐步增设州内彝语文电报、电话、书信和邮件的传送业务。交通运输部门应当逐步使用彝、汉两种语言文字为旅客服务。

第十九条 自治州内一切机关、团体、学校和企事业单位的公章、牌匾,公共活动场所的牌匾,有重要意义的碑文、标语,城乡的街名地名牌,汽车的门徽,应当同时使用彝、汉两种文字。

自治州内生产的主要工农业产品的商标和商品说明书,根据实际需要,同时或者分别使用彝、汉两种文字。

第四章 彝语文的规范和研究

第二十条 自治州人民政府的彝语文主管部门应当根据《彝文规范方案》的基本原则,遵照彝语文的发展规律,继续有计划地进行彝语文的规范化工作,促进彝语文的不断发展。

第二十一条 自治州人民政府的彝语文主管部门应当加强彝文社会用字的管理工作,逐步实现社会用字的规范化和标准化。

自治州内各机关、团体和企事业单位名称的彝文翻译和书写,应由自治州彝语文主管部门审定。

自治州内彝语地名,一律使用自治州人民政府公布的标准名称。

第二十二条 自治州的各级国家机关加强彝语文的科学研究工作,支持学术团体开展彝语文的学术交流活动,促进彝语文科研事业的发展。

第五章 彝语文工作的机构和队伍建设

第二十三条 自治州和州内各县(市)的民族语言文字工作委员会,是本级人民政府主管彝语文及其他少数民族语文的工作部门。自治州民族语言文字工作委员会,对自治州内各县(市)民族语言文字工作委员会进行业务指导。

自治州和各县(市)民族语言文字委员会的主要职责是:

一、宣传贯彻党和国家的民族语文政策和法规,督促检查本条例的贯彻实施;

二、推行国务院批准的《彝文规范方案》,组织彝文的规范工作;

三、协调彝语文部门之间的业务关系,组织业务协作;

四、管理彝语文专业技术职务任职资格的评审工作;

五、管理自治州内其他少数民族的语言文字工作。

第二十四条 自治州的各级国家机关要加强彝语文工作机构的建设,州内各级国家机关和企事业单位,根据工作需要逐步增设彝语文专业机构或者配备专业人员。

第二十五条 自治州的各级国家机关重视彝语文专业人才的管理和培养,做好彝语文专业人员技术职务任职资格的评定工作,逐步扩大彝语文专业的招生计划,培训在职专业人员,提高彝语文专业队伍的政治素质和业务素质。

第六章 考核与奖励

第二十六条 自治州的各级国家机关把执行本条例作为考核国家机关工作的一项内容,各级人民政府对于认真执行本条例取得显著成绩的单位,给予表彰或奖励。

第二十七条 自治州各级人民政府对于熟练使用彝、汉两种语言文字进行工作,取得显著成绩的国家机关和企事业单位的工作人员,给予表彰或奖励。

第七章 附 则

第二十八条 本条例的解释权,属于自治州人民代表大会常务委员会。

自治州人民政府可以制定本条例的实施细则。

第二十九条 木里藏族自治县可以根据有关法律规定,结合本县实际情况,制订使用藏语文的单行条例。报四川省人民代表大会常务委员会批准后施行。

自治州内的民族乡,可以使用当地通用的一种或几种语言文字。

第三十条 本条例报经四川省人民代表大会常务委员会批准后施行。


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