南昌市公益林保护条例

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卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市旅游业管理规定

哈尔滨市人民政府令
第7号


　　第一章 总则
　　第一条 为加强旅游业管理，促进旅游事业发展，维护旅游者和旅游经营单位的合法权益，根据国务院《旅行社管理条例》和有关规定，结合我市情况，制定本规定。
　　第二条 本规定适用于本市行政区域内旅游业的管理。
　　第三条 本规定所称旅游业，是指旅游经营单位利用旅游资源和设施，招徕旅游者，为旅游者提供综合服务的行业。
　　本规定所称旅游经营单位，是指经营旅游业务的单位。包括旅行社、星级宾馆（饭店），旅游定点单位。
　　第四条 旅游业应当实行社会效益、经济效益和环境效益相统一的方针，突出地方特色，保证服务质量，在社会主义物质文明和精神文明建设中发挥积极的作用。
　　第五条 本市行政区域内的旅游经营单位，除各自接受上级主管部门领导外，均应当接受旅游行政主管部门的行业指导和管理。
　　第六条 市旅游行政主管部门负责全市旅游业的管理工作，负责本规定的组织实施。
　　县（市）旅游行政主管部门负责本辖区旅游业管理工作。
　　建委、规划、土地、市政公用、交通、商业、工商、物价、财政、公安、水利、林业、文化、卫生等有关部门，应当按照各自的职责权限和本规定，做好旅游业管理的有关工作。
　　
　　第二章 规划和建设
　　第七条 市、县（市）旅游行政主管部门应当会同有关部门根据本地区的国民经济和社会发展规划、编制本地区旅游发展规划，报同级人民政府批准后实施。
　　第八条 旅游景区的管理单位或者其主管部门，可以根据旅游发展规划编制旅游景区发展规划，经有关部门批准后实施，并报旅游行政主管部门备案。
　　第九条 建设旅游涉外宾馆（饭店）应当经旅游行政主管部门签署意见后，到有关部门办理建设审批手续。
　　开发建设大中型旅游景区、景点、应当向旅游行政主管部门备案。
　　第十条 在旅游景区内进行工程建设、必须符合旅游发展规划、建设规模不得超过旅游区的环境容量，不准破坏自然景观、污染环境。
　　第十一条 建设单位在旅游景区进行工程建设，应当保护旅游资源，防止环境污染，并按批准的位置，规模、质量、高度、造型、色彩等要求进行建设。
　　第十二条 旅游景区管理单位，应当根据旅游发展规划的要求，有计划地配套建设旅游安全保护设施和基础设施，保持旅游设施完好。
　　
　　第三章 经营管理
　　第十三条 旅行社设立条件：
　　（一）有固定的营业场所
　　（二）有符合规定的注册资本：
　　（三）有必要的营业设施；
　　（四）有经培训并持有旅游行政主管部门颁发的资格证书的经营人员；
　　（五）向市旅游行政主管部门缴纳旅行社质量保证金。
　　第十四条 申请经营旅行社业务的，应当向旅游行政主管部门提了申请，取得《放行社业务经营许可证》后，到所在地市、县（市）工商行政管理部门登记注册，方可从事旅游业务。
　　未取得《旅行社业务经营许可证》的，不得从事旅行社业务。
　　第十五条 旅行社变更名称、经营场所、法定代表人或者停业、歇业的、应当到工商行政管理部门办理相应的变更登记或者注销登记，并向旅游行政主管部门备案。
　　第十六条 旅行社应当按国家有关规定向旅游行政主管部门缴纳旅行社质量保证金。
　　旅行社质量保证金属缴纳的旅行社所有，其使用和管理按国家规定执行，保证金收支和管理情况，应当按受同级财政、审计部门监督。
　　第十七条 外地旅行社在本市设立分支机构，应当向市旅游行政主管部门缴纳旅行社质量保证金，并按规定程序办理审批手续后方可从事旅游业务。
　　本市旅行社设立分支机构，应当报市旅游行政主管部门备案。
　　第十八条 外国旅行社经批准在本市设立的常驻机构，只能从事旅咨询、联络、宣传活动、不准经营旅游业务。
第十九条 旅行社应当遵守下列规定：
　　（一） 按照核定的经营范围开展经营活动；
　　（二）向旅游者提供真实可靠的旅游服务信息；
　　（三）按旅游合同或者与旅游者的约定提供服务，确实不能兑现合同或者约定服务的，应当提供相应的补偿服务或者减免、退还相应的服务费用；
　　（四）对旅游者提供的旅游服务项目，应当按照国家规定收费；
　　（五）接受旅游行政主管部门对其服务质量、旅游安全、对外报价、财务帐目、外汇收支等经营情况的监督检查。
第二十条 旅行社应当聘用经国家统一考试合格的导游人员和取得旅游车辆驾驶资格的驾驶人员，不准聘用未取得资格证书的导游、驾驶人员上岗服务。
　　第二十一条 旅行社接待旅游团队的住宿、用餐、购物、娱乐、医疗保健等，应当安排在星级宾馆（饭店）或者旅游定点单位。
　　第二十二条 旅行社不准有下列行为：
　　（一）假冒其他旅行社注册商标或者擅自使用其他旅行社名称从事旅游业务；
　　（二）诋毁其他旅行社名誉；
　　（三）委托非旅行社的单位和个人经营旅游业务；
　　（四）扰乱旅游市场秩序的其他行为；
　　第二十三条 旅游涉外宾馆（饭店）评定星级应当向所在地市、县（市）旅游行政主管部门申报，经逐级审查后报省和国家旅游行政主管部门批准。
　　旅游涉外星级宾馆（饭店）变列名称、法定代表人或者停业、歇业的，应当报市旅游行政主管部门备案。
　　第二十四条 具备规定条件的旅游景区和餐饮、住宿、娱乐、医疗保健、交通、旅游商品生产等经营单位，可以向旅游行政主管部门申请旅游定点。经市旅游行政主管部门会同有关部门审查合格，授予市旅游行政主管部门统一制作的旅游定点标志，享受定点单位的待遇。
　　未取得旅游定点单位资格的，不准从事涉外旅游业务。
　　第二十五条 旅游定点单位变更名称、经营场所，法定代表人或者停业、歇业的，应当报市旅游行政主管部门备案。
　　第二十六条 旅游涉外星级宾馆（饭店）和旅游定点单位不准有下列行为：
　　（一）超范围经营旅游业务
　　（二）销售伪劣、变质、失效旅游商品；
　　（三）用欺骗手段兜售商品或者利用强迫手段提供服务；
　　（四）降低服务质量标准。
　　第二十七条 旅游经营单位对从业人员应当进行职业道德教育，并按规组织其参加专业技术培训，未经培训合格的，不准上岗。
　　第二十八条 旅游经营单位之间的业务联系（包括有偿中介活动）应当签订旅游合同，明确双方权利、义务及违约责任等。
　　第二十九条 旅游经营单位应当接受旅游行政主管部门的监督和管理，参加业务年检，按时报送各报表。
　　第三十条 从事导游业务的人员必须取得国家和省统一颁发的导游资格证书，并经旅游社聘用后，持证上岗，佩戴导游员标志，未经旅游社聘用不得从事导游业务。
　　第三十一条 导游人员应当向旅游者提供规范化的服务，不准有下列行为：
　　（一）索要小费；
　　（二）收受回扣；
　　（三）超出合同约定安排购物；
　　（四）安排旅游者在非旅游经营单位住宿、用餐、购物、娱乐、保健；
　　（五）其他损害旅游者利益的行为
　　第三十二条 导游人员应当自觉接受旅游行政主管部门的监督、检查和业务年检。
　　
　　第四章　旅游者权益保护
　　第三十三条 市、县（市）旅游行政主管部门和有关部门应当依法保护旅游者的合法权益。
　　旅游经营单位应当配备相应的旅游安全设施和安全人员，建立安全管理责任制，并接受旅游行政主管部门和公安机关的日常安全监督检查。
　　旅游经营单位应当配合当地公安机关共同做好保护旅游者人身、财产安全工作。
　　第三十四条 旅行社接待旅游团队，必须为其办理旅游人身意外保险。
　　第三十五条 旅游经营单位对旅游设施和游览地可能出现危险的情况，应当采取安全措施，设置警示标志，向旅游者提供安全的信息。
　　旅游经营单位在引导旅游者游览过程中发现有危险情况时，应当及时采取相应的措施，保护旅游者人身、财产安全。
　　第三十六条 旅游者在旅游活动中依法享有下列权利：
　　（一）了解旅游产品及旅游服务质量的真实情况；
　　（二）自主选择旅游经营者及服务方式，旅游商品，决定接受或者不接受合同约定以外的服务；
　　（三）按照合同约定获得质价相称的旅游服务；
　　（四）人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰受到尊重；
　　（五）合法权益受到侵害时可以依法投诉，起诉；
　　第三十七条 旅游者进行旅游活动时，应当履行下列义务：
　　（一）尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰；
　　（二）自觉地保护旅游资源，爱护旅游设施；
　　（三）遵守安全规定和维护旅游秩序
　　（四）履行旅游合同。
　　第三十八条 市、县（市）旅游行政主管部门应当加强对旅游服务质量的监督、检查、建立旅游投诉制度，检查指导旅游经营单位，受理旅游者的投诉，并按国家有关规定办理保证金理赔工作。
　　对侵害旅游者合法权益的行为，任何单位和个人均可向旅游行政主管部门或者有关部门举报、投诉。
　　第三十九条 旅游行政主管部门接到投诉后，应当立即审查，对符合受理条件的，应当在１５日内进行调解或者做出处理决定。
　　第四十条 投诉者或者被投诉者对旅游行政主管部门或者有关部门的处理决定不服的，可直接向人民法院起诉，也可自接到处理决定之日起１５日内向上级旅游行政主管部门或者有关部门申请复请；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起１５天内向人民法院起诉。
　　
　　第五章 法律责任
　　第四十一条 对违反本规定有下列情形之一的，由市、县（市）旅游行政主管部门依据职责权限按下列规定处罚：
　　（一）违反本规定第十四条和第十八条规定，未取得《旅行社业务经营许可证》和外国旅游常驻机构从事旅行社业务的，责令停止非法经营，没收非法所得，并处以１００００元以上５００００元以下罚款；
　　（二）违反本规定第十五条、第二十三条二款、第二十五条规定，旅游经营者单位变更名称、经营场所、法定代表人或者停业、歇业未报旅游行政主管部门备案的，处以３０００元以上１００００元以下罚款；
　　（三）违反本规定第十七条一款规定，未经批准擅自在本市设立经营旅游业务分支机构从事旅游业务的，处以３０００元以上１００００元以罚款；
　　（四）违反本规定第十九条（一）项规定，未按核定的经营范围开展经营活动的，责令限期改正，没收违法所得；逾期不改正的，责令停业整顿１５天到３０天，可以并处５０００元以上２００００元以下罚款，情节严重，吊销《旅行社业务经营许可证》；
　　（五）违反本规定第二十条规定，聘用未取得相关资格证书的导游、驾驶人员上岗服务的，按每一人次２００元以上５００元以下处以罚款；
　　（六）违反本规定第二十一条规定，将旅游团安排在非星级宾馆（饭店）或者非旅游定点单位消费，损害旅游者利益的，处以５００元以上１０００元以下罚款；
　　（七）违反本规定第二十六条（一）项规定，超范围经营旅游业务的，处以１００００元以上２００００元以下的罚款；
　　（八）违反本规定第二十六条（三）项规定，用欺骗手段兜售商品或者利用胁迫手段提供服务的，处以３０００元以上１００００元以下罚款；
　　（九）违反本规定第二十六条（四）项规定，降低旅游服务质量标准，损害旅游者利益的，处以５０００元以上１００００元以下罚款；
　　（十）违反本规定第三十条规定，导游人员私自从事导游业务的，处以２００元以上５００元以下罚款；
　　（十一）违反本规定第三十一条规定，导游人员向旅游者索要小费、收受回扣或者超出合同约定安排购物的，处以５００元以上１０００元以下罚款。
　　第四十二条 对违反本规定第十一条规定的，由规划部门按有关规定处罚。
　　第四十三条 对违反本规定第二十二条、第二十六条（二）项规定的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。
　　第四十四条 对违反本规定应当予以治安处罚的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十五条 旅游行政主管部门及其工作人员应当依法履行职责，简化办事程序，提高工作效率，不得玩忽职守、徇私舞弊、侵犯旅游者和旅游经营单位的合法权益。
　　对违反本条前款规定的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罚的，依法追究刑事责任。
　　第四十六条 对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第四十七条 罚没的票据和罚没的处理，按照国家和省的规定执行。
　　
　　第六章 附则
　　第四十八条 本规定自１９９７年６月１日起施行。


1997年5月9日