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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 18:04:09  浏览:8116   来源:法律资料网
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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



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关于发布公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第八号《验证笔录的内容与格式(试行)》的通知

中国证券监督管理委员会


关于发布公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第八号《验证笔录的内容与格式(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市证管办(证监会),国务院有关部门:
为了更好地发挥律师在股票发行、上市工作中的作用,合理划分发行人律师与主承销商律师的职责,进一步规范和完善信息披露工作,我会制定了《验证笔录的内容与格式(试行)》,现予发布。请督促主承销商聘请律师从事招股说明书的验证工作,费用由主承销商支付,但应严格控制收费标准。今后,凡企业公开发行、上市,必须报送由主承销商律师出具的验证笔录,无需再报送主承销商律师法律意见书。

验证笔录的内容与格式(试行)说明
一、根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《股票发行与交易管理暂行条例》(以下简称《股票条例》)的有关规定,制定本准则。
二、主承销商从事A股承销工作,其所聘请的律师应当按照本准则的要求,出具验证笔录。
三、验证笔录是发行人向中国证券监督管理委员会(以下简称证监会)申请公开发行股票所必须具备的法定文件之一。
四、验证笔录是主承销商律师(以下简称律师)对招股说明书所述内容进行验证的记录。制作验证笔录的目的在于保证招股说明书的真实性、准确性。
五、验证笔录的结构由重要信息、依据或确认、确认人三部分构成。
六、重要信息是指对投资者做出投资决策有重大影响的信息。
七、确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及其他与发行、上市有关的中介机构。
八、律师的责任在于恪尽职守,对招股说明书中所载全部重要信息进行验证,若有遗漏,应承担相应的法律责任。
九、律师有责任对确认人提供的资料的真实性、准确性及上述资料是否足以证明重要信息的真实、准确进行审查,若有疏忽,应承担相应的法律责任。
十、发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及其他相关中介机构必须配合律师的验证工作,不得以任何理由拒绝或回避。但确认人可书面委托他人代为进行确认工作。
十一、确认人应提供真实、准确的资料,若无上述资料的,确认人应当直接进行确认,并对重要信息的真实性、准确性负责。
十二、未经确认的重要信息不得写入招股说明书。
十三、某一重要信息同时涉及几个确认人的,所有相关机构或个人应对同一事实进行确认。
十四、若重要信息涉及到本准则正文列举以外的其他确认人的,律师必须同时向其他确认人进行验证。
十五、验证笔录应由有关确认人签署。
十六、为了维护验证笔录的严肃性,律师应待招股说明书正式签署后,发行、上市申报材料正式上报时,方可出具验证笔录。报送证监会的验证笔录应当是经二名以上具有证券从业资格的律师及其所在律师事务所签字、盖章的正式文本。
十七、发行人申报材料上报后,若对招股说明书有任何改动,必须立即通知律师,律师需对改动的内容进行重新验证,并将其如实反映在验证笔录中。
十八、本准则由证监会负责解释。
十九、本准则自公布之日起施行。


(引言)
一、出具验证笔录的依据
1、说明根据证监发字〔1998〕41号文的要求出具验证笔录。
2、说明根据主承销商与律师签订的《聘请律师协议》出具验证笔录。
二、律师应声明的事项
1、说明是根据确认人提供的资料进行验证工作,确认人应保证上述资料的真实性、准确性。
2、说明已经对确认人提供的资料的真实性、准确性及上述资料是否足以证明重要信息的真实、准确进行审核,若有疏忽,愿承担相应的法律责任。
3、确认人提供的为副本或复印件的,律师已经证明副本与正本及复印件与原件的一致性。
4、确认人直接进行确认的,律师没有再作进一步审查验证。
5、说明是依据招股说明书签署日前已经发生的事实进行验证工作。
6、说明已经对招股说明书所载全部重要信息进行验证,若有遗漏,愿承担相应的法律责任。
7、发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及其他相关中介机构应仔细阅读本验证笔录,并在本验证笔录上签字盖章。
8、本验证笔录仅供主承销商为本次股票发行、上市之目的使用,不得用作任何其他目的。
9、律师同意将本验证笔录作为发行人申请公开发行股票所必备的法律文件,随其他申报材料一起上报,并愿承担相应的法律责任。
三、引言的结束段应载入下列文字:
“本律师根据《股票条例》第十八条和三十五条的要求,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神,对招股说明书中的全部重要信息进行了验证,现出具如下验证笔录”。

(正文)
一、主要资料
本节由律师对招股说明书主要资料部分进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)及相关中介机构。
二、绪言
本节由律师对绪言中所载重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)及主承销商。
三、发售新股的有关当事人
本节由律师对与本次发行、上市有关当事人的真实性、合规性进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)及主承销商。
四、风险因素及对策
本节由律师对发行人的发展前景、产品销售、市场份额、财务状况、经营效益等方面的风险与对策所涉及的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)及主承销商。若涉及有关财务和法律问题的,应同时向财务审计机构及发行人律师进行验证。
五、募集资金运用
本节由律师对本次募股资金的运用计划所涉及的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及财务审计机构。若涉及有关评估和法律问题的,应同时向资产评估机构及发行人律师进行验证。
六、股利分配政策
本节由律师对股利分配的各项政策所涉及的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及发行人律师。
七、验资报告
本节由律师对验资的真实性、合法性进行验证,确认人为会计师事务所、发行人的董事(筹委会成员)及主承销商。
八、承销
本节由律师对与本次承销和发行有关的全部重要信息进行验证,确认人为主承销商、发行人的董事(筹委会成员)及相关中介机构。
九、发行人情况
本节由律师对与发行人有关的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及发行人律师。若涉及有关财务问题的,应同时向财务审计机构进行验证。
十、发行人公司章程或公司章程草案的摘录
本节由律师对发行人公司章程或公司章程草案摘录的准确性进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及发行人律师。
十一、董事、监事、高级管理人员及重要职员
本节由律师对发行人的董事、监事、高级管理人员及重要职员的简单情况、任职资格以及是否存在或可能产生双重任职问题进行验证,确认人为发行人律师、发行人的董事(筹委会成员)及主承销商。
十二、经营业绩
本节由律师对发行人过去至少三年中的经营业绩问题进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及财务审计机构。
十三、股本
本节由律师对发行人的股本结构及演变过程等方面所涉及的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商、财务审计机构及发行人律师。
十四、债项
本节由律师对发行人在特定日期的主要借款情况(包括银行贷款、公司债、对内部人员和关联企业负债以及或有负债、主要合同承诺)进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及财务审计机构。
十五、主要固定资产
本节由律师对发行人拥有或占有的主要固定资产的种类、原值、用途、折旧情况和所在地等重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商、资产评估机构或财务审计机构。若涉及非经营性资产剥离问题的,应同时向发行人律师进行验证。
十六、财务会计资料
本节由律师对招股说明书中全文引用的审计报告、发行人编制的财务报表及附注、其他财务资料的真实性、准确性进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及财务审计机构。
十七、资产评估
本节由律师对发行人进行资产评估的真实性、合规性进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及资产评估机构。
十八、盈利预测
本节由律师对盈利预测所涉及的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及财务审计机构。
十九、公司发展规划
本节由律师对公司发展规划中所涉及的全部重要信息进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)及主承销商。
二十、重要合同及重大诉讼事项
本节由律师对发行人已签订的重要合同和作为一方当事人的尚未执行完毕的重大诉讼事项进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及发行人律师。
二十一、其他重要事项
本节由律师对招股说明书披露的其他重要事项进行验证,确认人为发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及其他相关中介机构。
二十二、确认人签字、盖章
律师应要求发行人的董事(筹委会成员)、主承销商及其他相关中介机构仔细阅读验证笔录,并在验证笔录上签字盖章。若律师对验证笔录进行修改,必须征得相关确认人同意。
发行人的董事(筹委会成员): 财务审计机构:(盖章)
(签字) 经办注册会计师:(签字)
主承销商:(盖章) 资产评估机构:(盖章)
经办人员:(签字) 经办评估人员:(签字)
发行人律师:(盖章) 其他机构或个人:
经办律师:(签字)

(结尾)
一、验证笔录的日期及律师签字、盖章
二、验证笔录的正、副本份数
(印刷体) (签字)
律师事务所名称(加盖公章) 经办律师 ××× ×××
××× ×××
××××年××月××日


国土资源部关于加强地质资料汇交管理的通知

国土资源部


国土资源部关于加强地质资料汇交管理的通知

国土资发〔2010〕32号


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局),中国地质调查局:
自2002年国务院公布《地质资料管理条例》(国务院令第349号),2003年部发布《地质资料管理条例实施办法》(国土资源部令第16号)以来,地质资料汇交人汇交意识不断增强,地质资料馆藏机构管理服务水平不断提高,国土资源行政主管部门监管力度不断加大,地质资料的汇交、保管和服务取得明显成效。但仍存在汇交不及时、应当汇交的没有汇交、部分汇交资料质量不符合要求,馆藏机构管理投入不足、基础设施陈旧、队伍建设滞后,相关管理制度不完善、法律法规执行不严格、监督管理有待加强等问题。为切实加强地质资料汇交管理,现就有关事项通知如下:
一、进一步加强对地质资料汇交工作的监督管理
汇交人依法汇交地质资料是法律规定的义务。从事矿产资源勘查开发的探矿权人或采矿权人,从事地质研究、地质考察、地质调查、矿产资源评价、水文地质或者工程地质勘查(察)、环境地质调查、地质灾害勘查等地质工作,以及经国土资源行政主管部门批准开展各类地质工作以及建设项目工程地质勘查(察),必须按照规定汇交地质资料。
加强对地质资料汇交的监督管理,依法查处不履行地质资料汇交义务的行为,是国土资源行政主管部门的重要职责。做好地质资料接收、保管和服务是地质资料馆藏机构的重要任务。做好地质资料汇交工作,有效提高地质资料服务经济社会的能力和水平,是国土资源行政主管部门必须着力抓好的一项紧迫任务。各省(区、市)国土资源行政主管部门要进一步完善管理制度、规范程序标准、开展清欠工作、加强监督管理,切实解决目前在地质资料汇交工作中存在的突出问题,为推进地质资料信息服务集群化产业化工作奠定基础。
二、切实落实地质资料汇交人的责任
凡是国家出资开展的地质工作,项目承担单位是法定的地质资料汇交人。项目下达单位应在下达项目任务书时,明确地质资料汇交要求,督促项目承担单位按规定汇交地质资料。项目成果评审符合验收条件后,在正式印发项目验收意见前,项目下达单位应督促项目承担单位依法汇交地质资料,并凭《地质资料汇交凭证》下发项目验收意见书。
凡是社会出资开展的地质工作,出资人为地质资料汇交人。允许出资人委托项目承担单位代其履行汇交义务,但要签订地质资料汇交委托书,并在双方签订的合同中予以明确规定。项目承担单位在汇交地质资料时应出具委托书。
因特殊原因汇交人暂时不具备汇交地质资料条件的,应在汇交期限届满前15日内,向负责接收地质资料的国土资源行政主管部门书面提出延期汇交申请,经核准后可以按规定缓交地质资料。
三、全面掌握地质工作项目信息,建立地质资料汇交监管平台
凡是国家出资开展的地质工作,项目下达单位在下达项目计划时,应同时按地质资料汇交规定抄送国土资源行政主管部门;社会出资开展的地质工作,行政许可机关应将项目批准情况同时抄送同级国土资源行政主管部门负责地质资料的管理机构。国土资源行政主管部门将地质工作项目信息转交相关地质资料馆藏机构,建立地质资料汇交监管平台。地质资料馆藏机构要按照监管平台信息接收地质资料,并将未按时提交地质资料的信息反馈国土资源行政主管部门依法处理。
对涉及工程地质勘查(察)类等其它部门从事地质工作形成地质资料的汇交问题,各省(区、市)国土资源行政主管部门要根据本地区情况,主动与地方政府及相关部门联系,加强城市地质资料的集群化开发利用,促进建设工程施工和安全运行,创新汇交机制。
四、进一步明确地质资料汇交要求
石油、天然气矿产勘查形成的地质资料除按国土资源部令第16号规定的细目汇交外,还须按照储量计算规范要求,汇交探区(区块)内的物化探成果报告、完井地质成果报告和试油(气)成果报告、综合地质研究报告和储量计算报告等地质资料。
水文地质、工程地质、环境地质和灾害地质勘查(察)形成的地质资料,凡部没有规定汇交标准的,各省(区、市)国土资源行政主管部门可根据实际情况按照本省(区、市)的相关标准、行业规范细化汇交要求。
其它地质资料要严格按照国土资源部令第16号规定的细目汇交。
规范和严格地质资料汇交标准和质量。按照规定,汇交人应同时汇交纸质资料和电子文档,汇交的地质资料应符合相关专业规范和标准,其中电子文档应汇交与纸质地质资料一致的电子文件和完整的数据库,并附带相关应用软件及说明,可不汇交专用商业软件。地质资料馆藏机构应严把质量关,对不符合汇交要求的地质资料不予接收。各级国土资源行政主管部门要按照地质工作信息化要求,按照国家有关规定推进地质资料数字化汇交,并建立汇交地质资料质量情况定期通报制度。
五、规范地质资料的汇交和转送程序
全国性地质工作形成的地质资料,由全国地质资料馆负责接收,并转送相关的省(区、市)国土资源行政主管部门。各省(区、市)国土资源行政主管部门负责本辖区内地质资料的汇交管理工作,并及时按规定向全国地质资料馆转送。跨省(区、市)的地质工作项目,凡经过行政许可的由负责行政许可的国土资源行政主管部门负责接收和转送;凡不需要行政许可的,由工作范围面积较大的省(区、市)负责接收和转送;有争议的由部裁决。
六、切实抓好地质资料补交工作
各省(区、市)国土资源行政主管部门要对欠交地质资料情况进行全面排查,摸清欠交情况,结合实际,按照2010年底前完成清欠工作的要求,制定详细的清欠工作计划并于2010年4月底前报部。
要按照清欠工作计划下达地质资料催交通知书,明确应交地质资料目录清单和时间要求,自国土资源部令第16号发布起明确应交电子文档的,一律要求在汇交纸质资料的同时必须汇交电子文档;此前形成的地质资料应尽可能同时汇交电子文档。汇交人要按照地质资料催交通知书完成地质资料补交工作。确有困难的,应书面提出申请,经国土资源行政主管部门批准后按规定处理。地质资料馆藏机构要组织专门力量做好地质资料接收工作,并对有关单位给予技术指导。各省(区、市)国土资源行政主管部门完成清欠工作后应形成总结报告于2011年3月底前报部。部将对清欠工作情况进行检查。
七、严格执法,加大对地质资料违法行为的处罚力度
对违反有关规定的要严格按国务院令第349号和国土资源部令第16号有关规定依法查处。建立地质资料汇交情况通报制度,每年第一季度对上一年度欠交地质资料的汇交人和负有连带责任的单位予以通报。
凡无特殊原因拒不补交地质资料的,国土资源行政主管部门要依法严肃查处;国土资源行政主管部门及地质资料馆藏机构凡不认真履行职责的,要依法追究领导及主要责任人的责任。
凡是国家出资开展的地质工作,对不能出示《地质资料汇交凭证》的项目不予验收,并不允许该项目承担单位承担新的项目;凡是社会出资开展的地质工作不能按规定汇交地质资料的,国土资源行政主管部门将依法追究出资人的法律责任,并不予批准出资人申请新的地质工作项目。
八、加强领导,创新机制,提供保障
(一)加强领导。
各省(区、市)国土资源行政主管部门要高度重视地质资料管理工作,每年召开专门会议对地质资料汇交管理服务工作和地质资料馆藏机构建设进行研究,主要领导要过问,分管领导要亲自抓,职能部门要切实负起责任。特别是要把推进地质资料信息服务集群化产业化作为当前的一项重点工作,认真抓紧、抓好。
(二)建立共同责任机制。
抓好地质资料汇交工作涉及到方方面面,贯穿到矿政管理工作的全过程,建立保障地质资料及时保质汇交的管理制度是矿政管理工作各部门以及负责地质工作项目管理单位的共同责任。要将审查管理相对人是否依法汇交地质资料的情况作为各有关管理部门履行探矿权采矿权与建设项目用地审批、考核评价地质勘查单位资信、地质工作项目结题与成果评奖等管理职能的前置条件;国家出资地质工作项目的管理单位要将依法督促地质资料汇交作为一项重要任务落实好;各级国土资源行政主管部门要严格依法行政,坚决查处不履行地质资料汇交义务的违法行为,并将相关情况向有关部门通报。
(三)创新地质资料管理体制。
依照矿产资源法律法规规定,市(地)、县(市)国土资源行政主管部门均有一定的开采许可证审批权。实践证明,市(地)、县(市)国土资源行政主管部门履行矿政管理职能和服务区域经济发展均需要发挥地质资料的作用。将地质资料管理职能向市(地)、县(市)延伸是地质工作服务经济社会发展的必然要求。各省(区、市)国土资源行政主管部门要依法依规、积极稳妥地做好各市(地)、县(市)地质资料馆藏机构的组建工作,凡是有条件的可以先行起步,总结经验,逐步在面上推开。
(四)加强地质资料馆藏机构的建设。
目前地质资料馆藏机构难以适应新形势新任务的要求,必须采取有效措施加强地质资料馆藏机构的建设。根据国家有关规定,部已研究提出《地质资料馆藏机构分级意见》(见附件),指导各级地质资料馆藏机构的建设。各省(区、市)国土资源行政主管部门要参照该分类标准积极争取资金,满足专项的工作经费需要,并努力改善馆藏机构的办公、库房和服务条件;进一步加强馆藏机构的队伍建设,采取必要措施,充实馆藏机构人员、提高队伍素质,为做好地质资料汇交管理工作提供有效保障。
做好地质资料汇交管理是一项十分重要的工作。各省(区、市)国土资源行政主管部门要高度重视,按照本通知的要求认真抓好落实,工作中遇到的新情况新问题要及时向部报告。

附件:地质资料馆藏机构分级意见

中华人民共和国国土资源部

二〇一〇年三月四日



附件:
地质资料馆藏机构分级意见.doc

附件
地质资料馆藏机构分级意见
为进一步深化《地质资料管理条例》及其实施办法的贯彻落实,保障各级地质资料馆藏机构的工作顺利开展,同时督促各级地质资料馆藏机构提高保管条件和服务能力,全面提高地质资料工作的整体水平,充分发挥地质资料在国民经济建设和社会可持续发展中的作用,特制定本意见。
本意见适用于国家和省级国土资源行政主管部门及其它行业或部门的成果地质资料馆的分级,实物地质资料保管单位、原始地质资料保管单位的分级可参考本意见。
根据地质资料馆藏机构在馆舍建筑、设施与设备、人员、经费、馆藏、业务等六个方面所具备的条件,将其划分为六级,分别是特一级、特二级、甲一级、甲二级、乙一级、乙二级。
国家级地质资料馆藏机构应达到特一级或特二级;
省级地质资料馆藏机构应达到甲二级及以上级别;
其它行业或部门地质资料馆藏机构应达到乙二级及以上级别。
一、馆舍建筑
(一)总体建筑。
地质资料馆藏机构所在建筑应符合以下要求:
1.特一级地质资料馆藏机构应有独立建造、自成体系的独栋馆舍。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构所在建筑应符合《档案馆建筑设计规范》中甲级档案馆的建设要求(包括防火、防震、防雷等级、馆址选择、建筑设计、档案防护、防火设计、建筑设备等)。
(二)库房。
地质资料馆藏机构必须有资料库房用于保存馆藏各种地质资料。库房包括纸质资料库房和电磁介质库房,并应符合以下要求:
1.地质资料馆藏机构应设置独立资料库房和电磁介质库房,各库房集中布置,自成一区。库区内不应设置其它用房,其它用房之间的交通也不得穿越库区。库房内的保管条件应符合防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等八防要求。与库房有关的安全管理制度应挂在库房内或库房附近适宜且醒目的位置。
2.库房温湿度应符合国家要求。纸质地质资料库房的温度宜控制在14℃—24℃ 范围内,每昼夜允许波动范围为±2℃;相对湿度宜控制在45%—60%范围内,每昼夜允许波动范围为±5%。电磁介质库房的温度宜控制在17℃—20℃ ,相对湿度宜控制在35%—45%。
3.各级地质资料馆藏机构的库房总体使用面积应符合以下要求,并同时满足未来20年地质资料入库余额,余额=(过去20年应由该馆藏机构保存的资料所占用的总面积或总容量)×余额参数。
级别 库房总体使用面积 余额参数
特一级 ≥3000平方米 300%
特二级 ≥1500平方米 300%
甲一级 ≥ 700平方米 200%
甲二级 ≥ 200平方米 200%
乙一级 ≥ 100平方米 150%
乙二级 ≥ 50平方米 150%

(三)业务、技术与办公用房。
地质资料馆藏机构的业务、技术与办公用房应包括地质资料接收、验收、编目、整理、修复、消毒杀虫、数字化、数据加工处理、复印、扫描、打印、机房等地质资料基础业务工作用房。
1.各地质资料馆藏机构应至少设有地质资料接收与整理用室,用于接收纸质地质资料和电子资料,并对其进行整理。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应设有编目室、数据加工室和数字化工作用房。
3.特一级、特二级、甲一级地质资料馆藏机构应配有专用机房,用于置放服务器、UPS电源、存储设备、网络设备等,还应配有专用资料消毒杀虫室、静电复印室和扫描打印室。
4.业务、技术与办公用房总体使用面积应符合以下要求:
级别 业务、技术与办公用房总体使用面积(平方米)
特一级 ≥3000
特二级 ≥1500
甲一级 ≥ 700
甲二级 ≥ 200
乙一级 ≥ 100
乙二级 ≥ 50

(四)查阅资料用房。
查阅资料用房应包括阅者查询资料目录、登记、阅览、休息、接收培训和资料展示等的用房。
1.各地质资料馆藏机构应至少设有目录室、查阅登记室和普通阅览室。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应设有电子阅览室。
3.特一级、特二级、甲一级地质资料馆藏机构应设有涉密资料阅览室、阅者休息室、报告厅、展览厅。
4.查阅资料用房总体使用面积应符合以下要求:
级别 查阅资料用房总体使用面积(平方米)
特一级 ≥2000
特二级 ≥1000
甲一级 ≥ 500
甲二级 ≥ 200
乙一级 ≥ 100
乙二级 ≥ 50

二、设施与设备
(一)馆舍建筑中的设施与设备。
1.地质资料馆藏机构所在建筑应配备《档案馆建筑设计规范》中要求的各项设施与设备。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构所在建筑应配备符合《档案馆建筑设计规范》中甲级档案馆的建设要求各项设施和设备。
3.特一级、特二级、甲一级地质资料馆藏机构所在建筑应设防盗报警及视屏监视系统。
(二)库房设施与设备。
1.地质资料馆藏机构的资料库房均应配备有防火、防盗、防虫等设施和设备。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构的库房应配备火灾自动报警设施和灭火系统。灭火系统应采用惰性气体灭火系统。
3.特一级、特二级、甲一级地质资料馆藏机构的库房应配备实时监控和恒温恒湿设备。
(三)业务、技术与办公用房的设施与设备。
1.地质资料馆藏机构的业务、技术与办公用房均应配备开展日常工作所需的相关设备。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应配备服务器、数字资源加工设备、TB级存储设备、建立局域网和互联网网站建设等需要的网络设备,并能根据新业务的发展需要有计划地添置新设备。
3.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构的业务、技术与办公用房中应配备灭火系统,应采用水喷雾灭火系统或非卤代烷灭火系统。
4.静电复印室中应设置有独立的机械排风装置。
(四)查阅资料用房的设施与设备。
特一级、特二级、甲一级地质资料馆藏机构的资料阅览室内应设置自动防盗监控系统。
三、人员
地质资料馆藏机构中直接从事地质资料工作的人员应符合以下要求。
(一)人员编制。

级别 直接从事地质资料工作的正式编制人数(人)
特一级 ≥120
特二级 ≥ 60
甲一级 ≥ 30
甲二级 ≥ 15
乙一级 ≥ 10
乙二级 ≥ 5

(二)人员结构。
特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构的人员结构应为年龄、学历、专业结构合理,有地质、档案、计算机等不同专业的人员,中、高级职称或本科学历以上技术人员应占总人数的50%以上。
乙一级、乙二级地质资料馆藏机构的人员结构要求年龄、学历、专业结构基本合理,有地质或档案专业人员和有一定计算机操作水平的人员。
四、经费
(一)预算。
省级地质资料馆藏机构的日常运行经费预算应纳入地方财政预算。
(二)数额。
年度日常运行经费额度应能够足额保障馆藏机构日常运行和基础性地质资料工作的正常开展,并应随年度、馆藏规模、资料利用情况等变化而增加。
五、馆藏
各级地质资料馆藏机构的馆藏量的排架长度或馆藏资料数量应符合以下要求:
级别 排架长度(延米) 馆藏资料(档)
特一级 10000 100000
特二级 5000 50000
甲一级 2000 10000
甲二级 1000 6000
乙一级 500 5000
乙二级 200 2000

六、业务工作
(一)制度建设。
地质资料馆藏机构应建立建全各项规章制度,至少应具备以下基本规章制度:
地质资料接收验收制度、地质资料整理入库制度、地质资料安全保管制度、地质资料利用制度、地质资料保密制度。
(二)接收、验收与转送。
特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应按各项规章制度要求接收、验收汇交的地质资料,并按规定转送应转送的地质资料。
(三)整理与保管。
1.各级地质资料馆藏机构的馆藏资料应整理规范。
2.各级地质资料馆藏机构应对各种介质的地质资料安全有序保管,对馆藏数字资料进行备份,按有关电子文件管理规范开展多套介质离线备份,对备份介质进行安全有序的管理,同时实行备份介质异地保存或馆藏数据异地备份。所谓异地应与馆藏机构所在地相距200公里以上,且不在同一地震带。
3.各级地质资料馆藏机构应建立馆藏全部资料案卷级目录数据库和文件级目录数据库。
4.各级地质资料馆藏机构应开展地质资料扫描数字化、矢量化等不同层次和形式的数字资料加工。
5.特一级、特二级、甲一级馆藏资料数字化程度(含矢量化)应达到80%以上,并通过互联网向社会公布可公开的数字化成果,建立馆内局域网,建立和维护地质资料管理系统。
6.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应对破损资料开展修复。
(四)资料利用与编研。
1.地质资料馆藏机构应按国家法律法规提供地质资料服务,服务收费应合理合规。
2.特一级、特二级、甲一级地质资料馆藏机构应建立和维护地质资料馆内服务系统,建立和维护地质资料信息服务网络系统,提供地质资料社会化网络服务,有独立网站。
3.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应提供资料目录在互联网上的查询服务,开展对地质资料的综合研究。
4.地质资料馆藏机构每年应编辑一定数量的专题汇编或为领导决策服务的专题材料。
特一级、特二级地质资料馆藏机构每年应编辑的专题汇编或为领导决策服务的专题材料不少于3册。
甲一级、甲二级地质资料馆藏机构每年应编辑的专题汇编或为领导决策服务的专题材料不少于2册。
乙一级、乙二级地质资料馆藏机构每年应编辑的专题汇编或为领导决策服务的专题材料不少于1册。
(五)交流与培训。
1.地质资料馆藏机构应对所有从事地质资料业务工作的人员有计划地开展培训。
2.特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应具备对下级地质资料馆藏机构的业务指导和培训的能力。
3.地质资料馆藏机构每年应参加一定数量的业务交流活动。
特一级、特二级地质资料馆藏机构每年应参加的交流活动不少于3次。
甲一级、甲二级地质资料馆藏机构每年应参加的交流活动不少于2次。
乙一级、乙二级地质资料馆藏机构每年应参加的交流活动不少于1次。
(六)编报年报。
特一级、特二级、甲一级、甲二级地质资料馆藏机构应于次年1月底前编写本年度地质资料保管和利用年报,并上报国土资源行政主管部门。
(七)保密管理。
各级地质资料馆藏机构应严格执行国家有关的各项保密管理法规制度,应组建保密委员会,妥善管理本机构的涉密地质资料。处理涉密地质资料的电脑、移动硬盘等设备应有明确标记,不能与非密设备混用,涉密电脑和移动硬盘不能连接互联网,涉密网应有物理隔离。

附表:地质资料馆藏机构分级表
附表
地质资料馆藏机构分级表

要 求 特

级 特

级 甲

级 甲

级 乙

级 乙





















总体要求 馆藏机构有独立建造、自成体系的独栋地质资料馆舍 √
馆藏机构所在建筑应符合《档案馆建筑设计规范》中甲级档案馆的建设要求(包括防火、防震、防雷等级、馆址选择、建筑设计、档案防护、防火设计、建筑设备等)(18)* √ √ √ √
库房 设置独立资料库房和电磁介质库房,各库房集中布置,自成一区。库区内不应设置其它用房,其它用房之间的交通也不得穿越库区。库房内的保管条件应符合防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等八防要求。与库房有关的安全管理制度应挂在库房内或库房附近适宜且醒目的位置。(18)* √ √ √ √ √ √
库房温湿度应符合国家要求。纸质地质资料库房的温度宜控制在14℃—24℃ 范围内,每昼夜允许波动范围为±2℃;相对湿度宜控制在45%—60%范围内,每昼夜允许波动范围为±5%。电磁介质库房的温度宜控制在17℃—20℃ ,相对湿度宜控制在35%—45%。(18)* √ √ √ √ √ √
库房使用面积(平方米) ≥3000 ≥1500 ≥700 ≥200 ≥100 ≥50
满足未来20年地质资料入库余额(余额=(过去20年应由该馆藏机构保存的资料所占用的总面积或总容量)×余额参数) √ √ √ √ √ √
余额参数 300% 300% 200% 200% 150% 150%
业务、技术与办公用房 有地质资料接收室、电子数据接收室、资料整理室 √ √ √ √ √ √
有编目室、数据加工室和数字化工作用房 √ √ √ √
有专用机房、专用资料消毒杀虫室、扫描打印室和静电复印室(18) √ √ √
业务、技术与办公用房使用面积(平方米) ≥3000 ≥1500 ≥700 ≥200 ≥100 ≥50
查阅资料用房 查阅资料用房使用面积(平方米) ≥2000 ≥1000 ≥500 ≥200 ≥100 ≥50
有目录室、查阅登记室、有普通阅览室 √ √ √ √ √ √
有电子阅览室 √ √ √ √
有涉密资料阅览室、阅者休息室、展览厅、报告厅 √ √ √






备 馆舍建筑中的设施与设备 地质资料馆藏机构所在建筑应配备《档案馆建筑设计规范》中要求的各项设施与设备。 √ √ √ √ √
符合《档案馆建筑设计规范》中甲级档案馆建设要求的各项设施和设备。(18)* √ √ √ √
地质资料馆藏机构所在建筑应设防盗报警及视屏监视系统。(18)* √ √ √
库房中的设施与设备 配备有防火、防盗、防虫等设施和设备。 √ √ √ √ √
配备火灾自动报警设施和惰性气体灭火系统。(18)* √ √ √ √
配备实时监控和恒温恒湿设备。(18)* √ √ √
业务、技术与办公用房的设施与设备 配备开展资料日常工作所需的相关设备 √ √ √ √ √ √
配备服务器、数字资源加工设备、TB级存储设备、建立局域网和互联网网站建设等需要的网络设备,并能根据新业务的发展需要有计划地添置新设备。 √ √ √ √
配备灭火系统,应采用水喷雾灭火系统或非卤代烷灭火系统。(18)* √ √ √ √
静电复印室中应设置有独立的机械排风装置。(18)* √ √ √
查阅资料用房的设施与设备 资料阅览室内应设置自动防盗监控系统。(18)* √ √ √


员 编制 直接从事地质资料业务工作的正式编制(人) ≥120 ≥60 ≥30 ≥15 ≥10 ≥5
结构 年龄、学历、专业结构合理,有地质、档案、计算机等不同专业人员 √ √ √ √ √
中、高级职称或本科学历以上技术人员应占总人数的50%以上。 √ √ √


费 预算 省级地质资料馆藏机构的日常运行经费预算应纳入地方财政预算。 √ √ √ √
数额 应能够足额保障馆藏机构日常运行和基础性地质资料工作的正常开展,并应随年度、馆藏规模、资料利用情况等变化而增加。 √ √ √ √ √ √


藏 排架与资料数量二选一 排架长度(延米) ≥10000 ≥5000 ≥2000 ≥1000 ≥500 ≥200
馆藏地质资料数量(档) ≥100000 ≥50000 ≥10000 ≥6000 ≥5000 ≥2000



















制度建设 建立建全各项规章制度,至少有基本的接收、整理、安全保管、保密和利用等制度,且各项制度执行情况良好(4、18)* √ √ √ √ √ √
接收、验收与转送 按各项规章制度要求,接收、验收汇交的地质资料(4)* √ √ √ √
按规定转送地质资料(9、14、15)* √ √ √ √
整理与保管 馆藏资料整理规范(4)* √ √ √ √ √ √
对各种介质的地质资料安全有序保管,对馆藏数字资料进行备份,按有关电子文件管理规范开展多套介质离线备份,对备份介质进行安全有序的管理,实行备份介质异地保存或馆藏数据异地备份。(4)* √ √ √ √ √ √
建立馆藏全部资料案卷级目录数据库和文件级目录数据库(19)* √ √ √ √ √ √
开展地质资料扫描数字化、矢量化等不同层次和形式的数字资料加工。(19)* √ √ √ √ √ √
馆藏资料数字化程度(含矢量化)应达到80%以上,并通过互联网向社会公布可公开的数字化成果,建立馆内局域网,建立和维护地质资料管理系统(19)* √ √ √
对破损资料开展修复(19)* √ √ √ √

资料利用与编研
按国家法律法规提供地质资料服务,服务收费合理合规(21)* √ √ √ √ √ √
建立和维护地质资料馆内服务系统,建立和维护地质资料信息服务网络系统,提供地质资料社会化网络服务,有独立网站(4、19)* √ √ √
提供资料目录在互联网上的查询服务,开展对地质资料的综合研究(4、19)* √ √ √ √
每年编辑专题汇编或为领导决策服务的专题材料数量(19)* ≥3 ≥3 ≥2 ≥2 ≥1 ≥1
交流与培训 有计划地对资料工作人员开展培训 √ √ √ √ √ √
对外有业务指导、业务培训的能力 √ √ √ √
每年参加的交流活动数量 ≥3 ≥3 ≥2 ≥2 ≥1 ≥1
编报年报 次年1月底前编写本年度地质资料保管和利用年报,并上报国土资源行政主管部门(20)* √ √ √ √
保密管理 严格执行国家有关的各项保密管理法规制度。
组建保密委员会,妥善管理本机构的涉密地质资料。处理涉密地质资料的电脑、移动硬盘等设备应有明确标记,不能与非密设备混用,涉密电脑和移动硬盘不能连接互联网,涉密网与互联网应物理隔离。 √ √ √ √ √ √
*括号中的数值为《地质资料管理条例实施办法》中的条款编号。


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