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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 06:33:27  浏览:9476   来源:法律资料网
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


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民政部关于救灾扶贫周转金使用管理几个问题的通知

民政部


民政部关于救灾扶贫周转金使用管理几个问题的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局)、各计划单列市民政局:
几年来,各地根据中央办公厅批转的《第八次全国民政工作会议纪要》和1985国务院65号文件(批转民政部、财政部等九部委报告)的要求,对救灾工作进行了改革,对一部分救灾款实行了有偿使用,滚动发展。这项改革在救灾扶贫中发挥了重要作用。效果是很好的。为了巩固
改革成果,更好地发挥周转金的效益,现将救灾扶贫周转金的有关问题明确如下:
一、关于救灾扶贫周转金的性质。救灾扶贫周转金的构成比较复杂,除救灾款的有偿使用回收部分外,还有社会救济款的有偿使用部分、地方拨付的其他资金及社会捐赠资金。救灾款有偿使用回收部分,是由救灾款转化而来的一部分特定资金。国家对救灾经费一次性使用,一经拨付,
即行核销,因此,其有偿使用回收部分在性质上已与救灾款根本不同,已经成为救灾扶贫的专项社会资金。明确这一性质,有利于克服农民群众中和社会上的单纯生活救济观点,调动群众自力更生,摆脱贫困的积极性,有利于调动地方和中央两个积极性,有利于资金的回收和管理。
二、关于救灾扶贫周转金的使用原则。救灾扶贫周转金必须坚持有灾救灾,无灾扶贫的宗旨。遇到自然灾害,周转金必须首先投放到灾区,帮助灾民开展生产自求;无灾时,要用于扶持贫困户发展生产,摆脱贫困。周转金的投放,要进行可行性和效益情况论证。可单户扶持,可举办救
灾扶贫经济实体,也可以将少量资金用于举办为灾民、贫困户提供产供销服务的服务组织(公司、中心、站)。周转金一律实行有偿使用。周转金投放,可以采取投资分红的形式,也可采取借助的形式。为了壮大周转金和避免资金贬值,按照规定,周转投放要区别不同情况,收取一定的费
用。周转金的使用要经过审批,办理手续,有条件的地区,还可进行公证。周转金是救灾扶贫的专项社会资金,任何单位和个人不得以任何借口平调、挪用,也不能冲抵当年救灾款和救济款。
三、关于救灾扶贫周转金的管理。凡有一定周转金的地方,均应建立周转金管委会。周转金管委会是周转金的管理机构,负责周转金的发放、回收和管理工作,指导、检查、监督其使用情况,不直接从事生产经营活动。管委会要建立独立的会计制度,在银行或信用社设立存储专户。管
委会要遵守国家的法律法令,执行财经纪律,按照民政部门制定的政策和规划开展工作。各级民政部门要加强对周转金管委会的政策指导、宏观调控、检查和监督。周转金较多的地方,管委会可设置办公室,配备专职人员。管委会办公室一般以事业单位为宜。其工作人员的工资、办公经费
,在地方财政无力解决的情况下,应允许自行解决,但应控制在合理的限度内,一般应在所收取的手续费中列支。
四、关于周转金的回收、周转。这是周转金管理的关键环节。近一两年,借助的周转金陆续到期。从各地情况看,有些地区回收较好,有些地区回收率不高、周转期过长。因此,当前要把回收、周转工作作为一项重要任务,切实抓好。要建立周转金借出和偿还制度,严格执行。对逾期
不还的,要收取逾期资金占用费。各省对重点扶持的多灾贫困县和一些周转金比较多的县,要加强领导,重点抓好,加速周转,提高效益。
五、关于救灾扶贫周转金的治理整顿。1990年,各地民政部门要组织力量,对救灾扶贫周转金的使用管理情况进行一次大检查。通过检查,彻底摸清资金的投放数额、社会效益、经济效益、回收及管理方面的情况。在检查的基础上,认真总结经验,根据有关政策,及时解决存在的
问题。凡家底不清的,要逐笔清查核对落实;对于关系不顺、存在一些困难的,要帮助理顺关系,切实解决困难;对于超出使用范围的,要端正方向,追回资金;对于管理松懈、效益不高的,要采取措施,加强管理,提高效益;对有违纪违法行为的,要协助有关部门予以严肃查处。各省要
在1990年底,就救灾扶贫周转金的检查和加强管理情况向部写出情况报告。



1989年12月4日

贵阳市捐献遗体和角膜办法

贵州省人大


贵阳市捐献遗体和角膜办法
  (2002年3月7日贵阳市第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过 2002年5月26日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 2002年6月3日公布 2002年7月1日施行)

  第一条 为规范捐献遗体和角膜工作,发展医学科学事业,促进社会主义精神文明建设,结合本市实际。制定本办法。
第二条 捐献遗体和角膜遵循自愿、无偿原则,捐献人意愿应当受到尊重,捐献人人格尊严受法律保护。
捐献的遗体和角膜必须无偿用于医学科学事业。
第三条 本市行政区域内捐献遗体和角膜及其管理活动适用本办法。
第四条 县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内捐献遗体和角膜工作。
市、区、县(市)红十字会承担本行政区域内捐献遗体和角膜的宣传、咨询、协调、登记等工作。
公安、民政、财政、林业绿化等行政部门按照各自职责。协助做好捐献遗体和角膜工作。
第五条 接受捐献遗体和角膜的单位应当符合下列条件:
(一)有开展医学教学、科研能力的医学院校、医学科研单位及二级甲等以上医院;
(二)有相应的医学专业设施和必要的经费;
(三)有专门从事遗体处理、角膜移植等工作的专业技术人员和场地。
符合前款规定条件,经市卫生行政部门审核批准,发给《贵阳市接受捐献遗体和角膜资格证书》。
第六条 卫生行政部门应当向社会公布登记、接受单位的名称、地址、电话及登记、接受的具体事项。
捐献遗体或者角膜应当由本人到登记机构登记,或者要求登记机构上门登记。生前经过公证、留有遗嘱表示捐献遗体或者角膜,但未办理登记的,捐献人死亡后,可以由其执行人代为登记和办理捐献手续。
执行人可以是捐献人的配偶、父母、成年子女、其他监护人或者其委托的公民、单位、组织。
市红十字会应当向捐献人颁发统一印制的捐献卡和纪念证。
第七条 登记应当载明下列事项:
(一)捐献内容;
(二)遗体或者角膜的接受单位;
(三)执行人姓名、住址、电话及通知接受单位接受遗体、角膜的方式;
(四)保密要求。
捐献人对所捐献的遗体、角膜明确接受单位的,登记机构应当按照捐献人的意愿办理;没有明确接受单位的,由登记机构负责联系接受单位。
第八条 变更、撤销捐献遗体或者角膜登记;应当到原登记机构办理手续,登记机构不得拒绝。申请撤销登记,应当交回捐献卡和纪念证。
第九条 捐献人死亡后。执行人应当按照登记约定的方式,通知接受遗体、角膜。接受单位收到执行人通知后,应当及时接受。接受遗体时,可以举行告别仪式。
第十条 有下列情况之一,接受单位可以不接受遗体或者角膜:
(一)捐献人死于甲、乙类传染病的;
(二)遗体毁损不能利用的;
(三)捐献角膜失去移植条件的;
(四)其他特殊情况的。
第十一条 登记机构和接受单位应当建立捐献遗体和角膜登记、利用档案。定期向卫生行政部门报告登记、利用情况。
第十二条 捐献的遗体由接受单位负责处理,只捐献角膜的遗体由执行人处理。
第十三条 市红十字会应当组织有关单位建造捐献者纪念林或者纪念性标志,所需经费由市人民政府筹措。
第十四条 未获得《贵阳市接受捐献遗体和角膜资格证书》的单位接受捐献遗体、角膜的,由卫生行政部门责令改正,并可处5000元以上1万元以下罚款。
第十五条 接受单位有下列行为之一,由卫生行政部门责令限期改正;违反本条第(一)、(三)、(四)项规定之一的,处500元以上3000元以下罚款;违反第(二)、(六)项规定之一的,处5000元以上1万元以下罚款,拒不改正的、由审批机关取消其接受捐献遗体和角膜的资格;违反第(五)项规定的,由卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5至10倍罚款,并由审批机关取消其接受捐献遗体和角膜的资格。
(一)不按规定接受遗体、角膜的;
(二)遗体、角膜未用于医学科学事业的;
(三)未建立遗体、角膜登记和利用档案的;
(四)违背捐献人保密要求的;
(五)利用捐献的遗体、角膜牟利的;
(六)遗体不按规定处理的。
第十六条 从事捐献遗体和角膜登记、接受工作的人员违反本办法规定的;由所在单位或者上级主管机关责令改正,尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。
第十七条 本办法自2002年7月1日起施行。


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