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国家医药管理局


关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

1986年4月11日，国家医药管理局

为了贯彻计划经济为主市场调节为辅的方针，改善和加强我国化学医药工业行业管理，适应化学医药特殊性的要求，在对外开放和微观搞活的同时，加强宏观控制，促进化学医药工业健康地发展，特制定本规定。

第一章 计划管理
第一条 规划
1．各地化学医药工业的发展，应遵循全行业的发展规划和技术经济政策，在国家的行业五年中期计划的指导下编制本地区的五年计划。
2．合理布点，综合平衡。属国家任务品种和局控以上科研新品种由中国医药工业公司负责具体的布点工作，国家任务以外的新品种，主要制剂剂型由各省、自治区、直辖市（含计划单列市，以下同）医药工业公司（局、总公司）统一布点，省以下不得任意布点。
3．饲料添加剂、食品添加剂工业、保健化妆品等的发展，除遵循上述第一条款原则外应与归口单位进行协调。
第二条 年度计划
1．化学原料药以计划管理为主，由国家医药管理局综合平衡后下达计划。中国医药工业公司具体管理二十四大类302个品种，其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302个品种、其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302种中选择部分量大面广、医疗必需、出口比重较大的品种列为国家任务，属指令性计划部分，实行定点生产管理。其余品种属指导性计划。
2．凡列入国家任务的品种，在物资、能源供应和固定资产投资上优先考虑安排。
3．如不执行国家任务，根据情节进行通报，暂停列入计划或取消定点。
4．麻醉药品等专项管理药品，按国家规定严格管理。
5．计划生育药品实行定点生产，由计划生育委员会和国家医药管理局联合下达中国医药工业公司负责实施。
第三条 统计、调度
1．认真贯彻《统计法》和国家医药管理局制定的医药工业统计制度，建立和健全统计、调度网。各省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）及所有化学医药生产企业都要设专人负责统计、调度工作，根据有关规定定期汇总上报各种表报和文字分析。
2．加强统计分析工作，根据分级管理原则，定期汇总分析化学药品生产经营活动、生产完成情况，发展趋势和经济效益指标，及时反馈，为促进管理工作和提高经济效益提供信息。

第二章 固定资产投资的管理
第四条 根据国家和局安排的投资额度，按照行业规划的要求，提出年度基本建设项目计划的意见。凡3000万元以上项目需经局审定上报国家计委批准立项，3000万元以下，300万元以上的地方项目，首先需征求中国医药工业公司意见，经局审核批文后，方能立项。300万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）提出地区行业意见后立项。所有项目均应按规定程序和分级管理的原则，做好项目的前期工作和竣工验收工作。
第五条 在行业规划指导下，提出技术改造和技术引进三年计划和年度贴息贷款项目计划的意见，经局综合平衡后下达。凡投资在3000万元以上的技术改造项目，需经局审定上报国家经委和国家计委批准列项；3000万元以下，100万元以上的项目，均应先报中国医药工业公司征求意见；100万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）立项或提出行业意见。按规定程序，分级管理原则，做好项目前期工作，落实项目进度，要执行定期汇报制度。
第六条 技术引进严格按国务院国发〔1985〕90号文规定进行管理。技术出口必须统一归口，搞好协调（办法另订）。
第七条 技术改造和技术引进应按总体规划有计划、有重点地进行，改造必须密切结合国情，引进技术必须重视消化、吸收和提高工作。

第三章 质量管理
第八条 全面质量管理
全面推行化学医药工业《药品生产管理规范》和各级质量管理办法。严格质量责任制和奖惩制，充实质量检测和管理机构，完善质量管理制度，健全检测手段，提高质检人员技术素质，建立质量保证体系，提高现代化管理水平。
第九条 质量标准和质量考核
药品出厂不得低于法定标准，即中国药典标准、部颁标准和地方标准；企业必须制订高于法定标准的内控标准；公司组织制订行业优级品标准。企业内控标准和行业优级品标准，根据医药技术的进步和发展，不断组织制订和修订。产品质量情况，分级进行定期调度、汇总分析与考核。
第十条 产品生产许可证
按国务院发布的《工业产品生产许可证试行条列》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司对经批准的计划发证产品，制定实施计划，组织对申报企业考核、验收和发证工作。
第十一条 质量监督
定期组织开展产品质量大检查。根据上级规定，组织国家监督性产品质量抽查，实行药品质量普查，并根据检查情况，制定质量攻关创优计划、组织实施。
加强对药品质量监督工作的统一领导。充实现有质量监督中心站，开展质量监测任务，依靠现有的质量检验、监督力量和检测手段，建立健全地方监测站和全国留样中心站，形成全国质量监测网。

第四章 科研和生产技术管理
第十二条 编制科技发展规划及新产品开发三年计划。
第十三条 编制并协调年度科研、新产品开发、工业性试验项目计划。科研立项由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）协调。局控以上项目报中国医药工业公司审核，经国家医药管理局统一平衡后上报下达。
第十四条 局控以上科研新产品成果，由中国医药工业公司统一布点组织转让，未通过工艺鉴定的新产品，不能作为科研成果，不能投入生产。局控以上项目的鉴定，由中国医药工业公司和局科教司商定组织或委托地方进行组织，其他项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）组织。
第十五条 健全各级医药技术管理体系，严格按照《药品生产管理规范》要求，加强技术管理，严格工艺纪律，实行生产全过程的技术管理。制订《药品生产管理规范》的实施规划，并分步实施。
第十六条 为推行《药品生产管理规范》。必须认真执行《医药工业工艺技术管理办法》，企业要参照原料药和针、片、输液、粉针剂的《药品生产管理规范实施指南》，制订相应的实施细则，加强基础管理。
第十七条 按规定分级对技术经济指标进行定期统计分析，发现问题及时采取措施。组织好不同类型的技术交流、技术转让、技术咨询和协作攻关等。
第十八条 微生物菌种的交流、转让（包括对国外），应严格按《药品生产使用的微生物菌种的保管和发放管理办法》执行。
第十九条 出口药品，接受进口国家药品管理部门来华检查的申请，必须按有关规定由中国医药工业公司核准后方能进行。

第五章 物资管理
第二十条 属国家任务的原料药、十四处医药中间体（包括进口），由中国医药工业公司组织产需衔接、协调分配和调剂；对其他统配部管物资如化工原料、机械设备、维修材料等按现行物资渠道办理，中国医药工业公司协同国家医药管理局物资储运供应司及有关部门组织平衡分配和调剂，生产企业不得将原料药直接销售给非药品生产企业。
第二十一条 麻醉药品等按专项管理办法进行严格调拨管理。对疫情、灾情、战备急需药品，必须及时调拨。
第二十二条 做好原料药及其他医药产品出口协调工作，并相应协调出口品种的计划。
第二十三条 试行药品定点供应，稳定产需关系。

第六章 设备、安全、能源与环境保护的管理
第二十四条 设备管理
1．加强设备管理，建立设备台账和档案，健全设备维护检修制度，创建无泄漏工厂与车间。对受压容器必须按国家有关规定进行管理，行业要定期或不定期组织设备检查。
2．结合工艺的需要，对新型高效设备（包括引进）有计划地组织交流、评价和推广。
第二十五条 安全管理
1．企业必须按国家有关规定建立健全安全机构或配备专职安技人员，健全安全生产责任制，坚持三级安全教育。
2．基本建设、技术改造，必须同时安排安全措施。
3．强化安全管理基础工作，推行安全系统工程，定期组织安全大检查和评比交流工作。严格执行事故报告制度。
第二十六条 能源管理
制订节能规划和能耗定额，大力推广节能新工艺、新技术、新设备的应用，改造耗能高的设备。
第二十七条 环境保护的管理
1．企业必须健全环境保护管理机构。开展环境保护工作，基建与技术改造项目严格贯彻三同时，新建扩建项目应进行环境质量预测。
2．组织评价、交流、选用“三废”治理技术，开展环境治理和污染物监测工作。

第七章 价格与成本管理
第二十八条 价格
1．贯彻国家有关物价、财政的方针政策，并根据具体情况负责制定本行业的成本核算规程、作价办法等。
2．按照分级管理的权限，根据生产发展、供求关系、成本变化情况，及时提出调价品种计划，并根据需要组织同品种企业协调价格。
第二十九条 加强财务、成本管理组织经验交流，定期汇总分析财务成本指标，针对问题提出意见。

第八章 职工教育
第三十条 按行业和科技发展规划的要求，结合本行业的现状，制订职工教育的长远规划和具体计划。建立比较正规的职工教育制度，提倡多种形式办学，对职工进行全员培训和定期轮训。

第九章 情报信息的管理
第三十一条 采用各种手段和形式积极沟通情报信息
1．利用生产调度、统计、技术经济指标和其它统计资料进行交流，沟通国内信息。
2．利用简报、通报、刊物等手段传递国内外技术、经济、经营等信息。
3．利用各种专业会议、报告会、咨询会等形式进行情报信息交流。
第三十二条 要组织好全国及地方的化学药品情报信息中心，形成全国性信息网络。

第十章 附 则
第三十三条 凡直接从事化学药品生产的工业企业和化学医药工业行业管理部门，均应按此规定执行。
第三十四条 本规定自下发日开始试行，试行中遇有问题希直接与中国医药工业公司联系。