关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:43:15 浏览:8691
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
二、起草过程
国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
三、主要内容与说明
《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日
广西壮族自治区政务信息工作实施细则
广西壮族自治区人民政府办公厅
广西壮族自治区政务信息工作实施细则
广西壮族自治区人民政府办公厅
第一章 总 则
第一条 为了适应建立社会主义市场经济体制和政府管理职能转变的需要，实现全区政府系统政务信息工作规范化、制度化，根据国务院办公厅《政务信息工作暂行办法》，特制定本实施细则。
第二条 政务信息工作是各级政府及其部门办公室（厅）的一项重要工作，其主要任务是：反映政府工作及社会、经济发展中的重要情况，为政府把握全局、科学决策和实施领导提供及时、准确、全面的信息服务。
第三条 政务信息工作必须坚持党的基本路线，遵守宪法、法律和法规，坚持实事求是的原则。
第四条 政务信息工作坚持分层次服务，以为本级政府服务为重点，努力为上级和下级政府服务。
第五条 政务信息工作应当围绕政府的中心工作和社会、经济发展中的重点、难点、热点等问题，全面反映经济建设和社会发展的情况。
第六条 各级政府及其部门应当加强对政务信息工作的领导，提出要求，交待任务，做好协调，支持和指导本级政府或者本部门的办公室（厅）发挥整体功能，做好政务信息工作。
第二章 政务信息机构
第七条 自治区人民政府办公厅，各地区行署，各市、县、自治县人民政府办公室必须建立并健全负责政务信息工作的机构；自治区人民政府各部门办公室应当配备专职人员负责政务信息工作。各级政府和各部门办公室（厅）的政务信息机构应加强对本地区、本系统所属单位政务信息
工作的指导。
第八条 负责政务信息工作的机构履行下列主要职责：
（一）依据党和国家的方针、政策，结合本地区、本部门的工作部署，研究制定政务信息工作计划，并组织实施；
（二）做好信息的采集、筛选、加工、传送、反馈和存储等日常工作；
（三）结合政府的中心工作和领导关心的问题，以及从信息中发现的重要问题，组织信息调研，提供有情况、有分析的专题信息；
（四）为政府实施信息引导服务；
（五）组织开展政务信息工作经验交流，了解和指导下级单位的政务信息工作；
（六）组织本地区、本部门政务信息工作人员的业务培训。
第九条 政务信息网络是政务信息工作的基础，信息联系点是政务信息网络的组成部分。各级政府及其部门应当根据本地区、本部门的实际情况和需要，逐步建立和完善政务信息网络。
第十条 各级政府办公室（厅）要加强对本地区社会信息机构的协调、指导。
第三章 政务信息队伍
第十一条 政务信息队伍由专职、兼职和特聘的政务信息工作人员组成。县级以上各级人民政府办公室（厅）必须配备专职政务信息工作人员。根据机构编制分级管理的原则，专职政务信息工作人员的人数由本级政府或者本部门的办公室（厅）在编制范围内确定。
第十二条 政务信息工作人员应当具备下列基本条件：
（一）努力学习马列主义、毛泽东思想和邓小平理论，热爱政务信息工作，有较强的事业心和责任感，作风正派，实事求是；
（二）熟悉党的路线、方针、政策，熟悉政府或者部门的主要业务工作；
（三）掌握政务信息工作的基本知识和工作技能，具备一定的经济、科技、法律和计算机等方面的基本知识；
（四）具有较强的综合分析能力、文字表达能力和组织协调能力；
（五）严格遵守党和国家的保密制度。
第四章 政务信息工作制度
第十三条 下级政府应当及时向上级政府报送信息。政府各部门应当及时向本级政府和上级部门报送信息。下级政府或者部门对上级政府或者部门专门要求报送信息，必须严格按照要求报送。
第十四条 上级政府和部门的办公室（厅），应当适时向下级政府或者部门的办公室（厅）通报信息报送参考要点和采用情况。
第十五条 各级政府和部门的办公室（厅），应当给从事政务信息的工作人员充分提供了解、获取信息的条件。
第十六条 各级政府及其部门负责政务信息工作的机构根据需要组织相互之间的信息交流，在依法保守秘密的前提下，实现信息资源共享。
第十七条 下级政府或者部门负责政务信息工作的机构向上级政府或者部门负责政务信息工作的机构报送的信息，应当经本级政府或者本部门的办公室（厅）分管领导审核、签发；必要时，报本级政府或者本部门分管领导审核、签发。
第十八条 对在政务信息工作中成绩突出的单位和个人，给予奖励。
第十九条 对重大信息知情不报或漏报的单位和个人，要给予批评；对造成严重后果的，要追究有关领导的责任。
第五章 政务信息内容
第二十条 政务信息应当着重反映以下内容：
（一）上级政府和本级政府的重大政策和重要工作部署的贯彻落实情况；
（二）本地区、本部门的经济建设和社会发展的基本情况和重要动态，特别是发展中的新情况、新问题、新思路、新举措和新经验；
（三）上级和本级领导的内部重要讲话、指示精神以及上级政府部门的重要工作思路、政策举措等；
（四）社会各界关于经济建设和社会发展重要建议、对策、预测和重大研究成果；
（五）对本级政府决策和指导工作有参考借鉴价值的国内外重要信息；
（六）本地区、本部门重大的突发性事件、自然灾害和社情民意；
（七）上级政府专门指定要求报送的信息；
（八）其他应当通过信息渠道反映的各类信息。
第二十一条 政务信息应当符合下列要求：
（一）反映的事件应当真实可靠，有根有据；重大事件上报前，应当核实；
（二）信息中的事例、数字、单位、人名等都应当力求准确；
（三）急事、要事和突发性事件应当迅速报送；必要时，应当连续报送；
（四）实事求是，有喜报喜，有忧报忧，防止以偏概全；
（五）主题鲜明，文题相符，言简意赅，力求用简炼的文字和有代表性的数据反映事物的概貌和发展趋势；
（六）反映情况和问题力求有一定的深度，透过事物的表象，揭示事物的本质和深层次问题，努力做到有情况、有分析、有预测、有建议，既有定性分析，又有定量分析；
（七）适应科学决策和领导需要。
第六章 政务信息工作手段
第二十二条 各级政府及其部门应当加强政务信息工作现代化手段的建设，保证政务信息工作的正常开展，实现信息迅速、准确、安全地处理、传递和存储。
第二十三条 各级政府及其部门的政务信息机构应当建立电子信息传输网络，严格执行网络设备管理、维护和值班制度，保持网络设备的正常运行和信息传输的畅通。
第二十四条 各级政府及其部门的政务信息机构应当逐步建立电子数据资料库，收集、整理、存储和管理本地区、本系统的基本的重要的数据资料，以适应随时调用和信息共享的需要。
第二十五条 各级政府及其部门的政务信息机构应当管好、用好计算机远程工作站，严格遵守国家有关安全、保密的规定。
第七章 附 则
第二十六条 本办法由自治区人民政府办公厅负责解释。
第二十七条 本细则自印发之日起施行。
1997年12月25日
全国人民代表大会常务委员会关于召开第五届全国人民代表大会第五次会议的决定
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于召开第五届全国人民代表大会第五次会议的决定
（1982年8月23日通过）
第五届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议决定：中华人民共和国第五届全国人民代表大会第五次会议于1982年11月在北京召开；拟定会议的主要议程是：审议中华人民共和国宪法修改草案、听取国务院总理赵紫阳关于政府工作的报告等。开会日期另行通知。
